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mil60 rispetto a bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso naïve al trattamento

28 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza di mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatino di prima linea rispetto a Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato e ricorrente: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3

Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di mil60 con bevacizumab come trattamento di prima linea quando combinato con chemioterapia standard (paclitaxel/carboplatino) in pazienti naive al trattamento con malattia avanzata o ricorrente non - NSCLC squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di mil60 più paclitaxel e carboplatino rispetto a bevacizumab più paclitaxel e carboplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con malattia avanzata (non resecabile, localmente avanzata, NSCLC non squamoso ricorrente o metastatico). Soggetti NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato (ICF)
  • Età 18-75 anni, maschio o femmina
  • NSCLC non squamoso inoperabile, locale avanzato (stadio IIIB), metastatico (stadio IV) o ricorrente non-squamoso documentato istologicamente o citologicamente
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISIT) v 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule misto con componente di carcinoma a cellule squamose o carcinoma a piccole cellule
  • Pazienti con riarrangiamento noto della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o del recettore della tirosin-chinasi del recettore dell'oncogene 1 C-Ros (ROS1)
  • Storia di emottisi entro 3 mesi prima dello screening con volume di sangue superiore a 2,5 ml
  • Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni all'imaging
  • Pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o anamnesi di meningite carcinomatosa
  • Ipertensione incontrollata, precedente storia di crisi ipertensive ed encefalopatia ipertensiva
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative ma non limitate a infezioni attive; angina instabile; ictus o ischemia cerebrale transitoria; infarto miocardico; insufficienza cardiaca congestizia; grave aritmia cardiaca, malattia epatica, renale o metabolica che richieda farmaci durante lo studio
  • Storia di radioterapia radicale al torace entro 6 mesi
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera attiva o frattura ossea non trattata o procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Trattamento recente o in corso con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) noti per inibire la funzione piastrinica entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Trattamento recente o in corso con anticoagulanti o agenti trombolitici entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mil60
mil60 (15 mg/kg) è stato co-somministrato per via endovenosa con paclitaxel/carboplatino da 4 a 6 cicli, i pazienti non in progressione vengono quindi somministrati con agente singolo di mantenimento mil60 (7,5 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione.
Droga: mil60
15 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 6 cicli, poi si mantiene a 7,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento
Comparatore attivo: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) è stato co-somministrato per via endovenosa con paclitaxel/carboplatino da 4 a 6 cicli, i pazienti non in progressione vengono quindi somministrati con agente singolo di mantenimento mil60 (7,5 mg/kg) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o sospensione.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 6 cicli, poi passati a mil60 a 7,5 mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa o risposta parziale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 26 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa o risposta parziale
26 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo dall'inizio di una remissione completa o di una risposta parziale fino all'evidenza di progressione della malattia o morte
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con remissione completa, risposta parziale e malattia stabile
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 mesi
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mil60-CT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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