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치료 경험이 없는 비편평 비소세포폐암 환자의 mil60 대 베바시주맙

2023년 1월 28일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

진행성 및 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 mil60 플러스 파클리탁셀/카보플라틴 대 베바시주맙 플러스 파클리탁셀/카보플라틴의 효능 및 안전성: 무작위 이중맹검 3상 연구

이 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 연구는 치료 경험이 없는 진행성 또는 재발성 비염증 환자에서 표준 화학요법(파클리탁셀/카보플라틴)과 병용할 때 1차 치료로서 베바시주맙과 mil60의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. -편평 NSCLC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성(절제 불가능, 국소 진행성, 이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 치료에서 파클리탁셀 + 카보플라틴 및 베바시주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴과 병용한 mil60의 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률을 비교하는 것이었습니다. NSCLC 대상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

517

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, 중국
        • Peking University Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서(ICF)
  • 18-75세, 남성 또는 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성(IIIB기), 전이성(IV기) 또는 재발성 비편평 NSCLC
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECISIT) v 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 마지막 연구 치료를 받은 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 편평상피암 성분을 동반한 혼합형 비소세포폐암 또는 소세포암종
  • 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 또는 C-Ros Oncogene 1 수용체 티로신 키나제(ROS1) 재배열이 있는 환자
  • 혈액량이 2.5 mL 이상인 스크리닝 전 3개월 이내의 객혈 병력
  • 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거
  • 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염 병력이 있는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 및 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 활동성 감염에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 불안정 협심증; 뇌졸중 또는 일과성 대뇌 허혈; 심근 경색증; 울혈 성 심부전증; 연구 동안 투약을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환
  • 6개월 이내에 흉부에 대한 근치적 방사선 치료 이력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절, 또는 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 최근 또는 현재 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 10일 이내에 항응고제 또는 혈전용해제를 사용한 최근 또는 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀60
mil60(15mg/kg)을 4~6주기의 파클리탁셀/카보플라틴과 함께 정맥 내로 병용 투여한 후, 진행되지 않는 환자에게 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 금단 증상이 나타날 때까지 유지 관리 단일 제제 mil60(7.5mg/kg)을 투여했습니다.
의약품: 밀60
6주기 동안 파클리탁셀/카보플라틴과 함께 15mg/kg, 이후 7.5mg/kg에서 유지
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름 없음
활성 비교기: 베바시주맙
베바시주맙(15mg/kg)을 4~6주기의 파클리탁셀/카보플라틴과 함께 정맥 내로 병용 투여한 후, 비진행성 환자에게 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 금단 증상이 나타날 때까지 유지 관리 단일 제제 mil60(7.5mg/kg)을 투여했습니다.
의약품: 베바시주맙
6주기 동안 파클리탁셀/카보플라틴과 조합한 15mg/kg, 그 후 7.5mg/kg에서 mil60으로 전환
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24개월
완전 관해 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 26개월
완전 관해 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
26개월
응답 기간
기간: 24개월
완전 관해 또는 부분 반응의 시작부터 질병 진행 또는 사망의 증거가 나타날 때까지의 간격
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
무작위 배정과 질병 진행 또는 사망 사이의 간격
24개월
방역률
기간: 24개월
완전 관해, 부분 반응 및 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율
24개월
전반적인 생존
기간: 30개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

협력자

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mil60-CT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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