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mil60 与贝伐珠单抗在初治非鳞状非小细胞肺癌患者中的对比

2023年1月28日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

一线 mil60 加紫杉醇/卡铂对比贝伐珠单抗加紫杉醇/卡铂治疗晚期和复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、3 期研究

这项随机、双盲、多中心 3 期研究旨在比较 mil60 与贝伐珠单抗作为一线治疗与标准化疗（紫杉醇/卡铂）联合治疗晚期或复发性非淋巴瘤患者的疗效和安全性-鳞状非小细胞肺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、平行组 3 期临床试验，评估 mil60 联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期（不可切除、局部晚期、复发性或转移性）非鳞状 NSCLC。该研究的主要目的是根据 RECIST 1.1 比较 mil60 联合紫杉醇加卡铂和贝伐单抗加紫杉醇加卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的客观缓解率NSCLC 受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）
  • 18-75岁，男性或女性
  • 组织学或细胞学证明不可手术、局部晚期（IIIB 期）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状非小细胞肺癌
  • 根据实体瘤反应评估标准（RECISIT）v 1.1 至少有一个可测量的病灶
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命≥12周
  • 有生育能力的患者必须同意在研究治疗期间和接受最后一次研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 具有鳞状细胞癌成分的混合性非小细胞肺癌，或小细胞癌
  • 已知间变性淋巴瘤激酶（ALK）或C-Ros癌基因1受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的患者
  • 筛选前 3 个月内有咯血史且血容量超过 2.5 mL
  • 影像学有肿瘤侵犯大血管的证据
  • 有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎病史的患者
  • 未控制的高血压、既往高血压危象和高血压脑病病史
  • 有临床意义的心血管疾病但不限于活动性感染；不稳定型心绞痛;中风或短暂性脑缺血；心肌梗塞;充血性心力衰竭；研究期间需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病
  • 6个月内胸部根治性放疗史
  • 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折，或在随机分组前 28 天内进行过大手术，或预计在研究过程中需要大手术
  • 最近或目前正在接受阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 的治疗，这些药物在研究治疗药物首次给药前 10 天内已知会抑制血小板功能
  • 研究治疗药物首次给药前 10 天内近期或正在接受抗凝剂或溶栓剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：密尔60
mil60 (15mg/kg) 与 4 至 6 周期紫杉醇/卡铂联合静脉给药，非进展性患者随后给予维持性单药 mil60 (7.5mg/kg)，直至疾病进展、无法耐受的毒性或停药。
药品：密尔60
15mg/kg联合紫杉醇/卡铂6个周期，然后维持在7.5mg/kg
其他名称：
  • 没有其他干预名称
有源比较器：贝伐单抗
贝伐珠单抗 (15mg/kg) 与 4 至 6 个周期的紫杉醇/卡铂联合静脉给药，然后给予非进展性患者维持单药 mil60 (7.5mg/kg)，直至疾病进展、无法耐受的毒性或停药。
药品：贝伐单抗
15mg/kg 联合紫杉醇/卡铂 6 ​​个周期，然后换成 7.5mg/kg 的 mil60
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：24个月
完全缓解或部分缓解的患者百分比
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：26个月
完全缓解或部分缓解的患者百分比
26个月
反应持续时间
大体时间：24个月
从完全缓解或部分反应开始到出现疾病进展或死亡证据的时间间隔
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
随机化与疾病进展或死亡之间的间隔
24个月
疾病控制率
大体时间：24个月
完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
24个月
总生存期
大体时间：30个月
从随机分组到因任何原因死亡的时间
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

合作者

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jie Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月28日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mil60-CT02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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