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mil60 versus bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso sin tratamiento previo

28 de enero de 2023 actualizado por: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de la primera línea mil60 más paclitaxel/carboplatino frente a bevacizumab más paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado y recurrente: un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3

Este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3 tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de mil60 con bevacizumab como tratamiento de primera línea cuando se combina con quimioterapia estándar (paclitaxel/carboplatino) en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad avanzada o recurrente no -CPNM escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de mil60 más paclitaxel y carboplatino versus bevacizumab más paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de primera línea para pacientes con enfermedad avanzada (irresecable, localmente avanzada, recurrente o metastásico) NSCLC no escamoso. El objetivo principal del estudio fue comparar la tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 de mil60 en combinación con paclitaxel más carboplatino y bevacizumab más paclitaxel más carboplatino en el tratamiento de cáncer no escamoso avanzado o recurrente. Sujetos de NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • De 18 a 75 años, hombre o mujer
  • CPCNP no escamoso inoperable documentado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio IIIB), metastásico (estadio IV) o recurrente
  • Al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a recibir el último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas mixto con componente de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células pequeñas
  • Pacientes con reordenamiento conocido de la tirosina quinasa del receptor del oncogén 1 del linfoma anaplásico (ALK) o C-Ros (ROS1)
  • Antecedentes de hemoptisis en los 3 meses anteriores a la selección con un volumen de sangre superior a 2,5 ml
  • Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
  • Pacientes con antecedentes de metástasis cerebral, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  • Hipertensión no controlada, historia previa de crisis hipertensiva y encefalopatía hipertensiva
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa pero no limitada a infecciones activas; angina inestable; apoplejía o isquemia cerebral transitoria; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia cardíaca grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que requiera medicación durante el estudio
  • Antecedentes de radioterapia radical en el tórax en los últimos 6 meses
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada, o procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Tratamiento reciente o actual con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que se sabe que inhiben la función plaquetaria dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tratamiento reciente o actual con anticoagulantes o agentes trombolíticos dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mil60
mil60 (15 mg/kg) se coadministró por vía intravenosa con 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatino, los pacientes no progresivos reciben luego mil60 como agente único de mantenimiento (7,5 mg/kg) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o abstinencia.
Droga: mil60
15 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 6 ciclos, luego se mantiene en 7,5 mg/kg
Otros nombres:
  • Ningún otro nombre de intervención
Comparador activo: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) se coadministró por vía intravenosa con 4 a 6 ciclos de paclitaxel/carboplatino; luego, los pacientes que no avanzan reciben un agente único de mantenimiento mil60 (7,5 mg/kg) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o abstinencia.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 6 ciclos, luego se cambió a mil60 a 7,5 mg/kg
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa o respuesta parcial
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 26 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa o respuesta parcial
26 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo desde el inicio de una remisión completa o respuesta parcial hasta la evidencia de progresión de la enfermedad o muerte
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervalo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte
24 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con remisión completa, respuesta parcial y enfermedad estable
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mil60-CT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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