Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mil60 w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pierwszego rzutu paklitakselu/karboplatyny mil60 plus w porównaniu z bewacyzumabem plus paklitakselem/karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym i nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca: randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mil60 z bewacyzumabem jako leczeniem pierwszego rzutu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitaksel/karboplatyna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowaną lub nawracającą - płaskonabłonkowy NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mil60 plus paklitaksel i karboplatyna w porównaniu z bewacyzumabem plus paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowego lub przerzutowego) niepłaskonabłonkowego NSCLC. Głównym celem badania było porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi mil60 według RECIST 1.1 w skojarzeniu z paklitakselem z karboplatyną i bewacyzumabem z paklitakselem z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka niepłaskonabłonkowego pacjentów z NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB), przerzutowy (stadium IV) lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) v 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany niedrobnokomórkowy rak płuca z komponentą raka płaskonabłonkowego lub rak drobnokomórkowy
  • Pacjenci ze stwierdzoną rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub kinazy tyrozynowej receptora onkogenu 1 C-Ros (ROS1)
  • Historia krwioplucia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z objętością krwi większą niż 2,5 ml
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowych w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wcześniejszy przełom nadciśnieniowy w wywiadzie i encefalopatia nadciśnieniowa
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, ale nie ograniczona do czynnych infekcji; niestabilna dusznica bolesna; udar lub przemijające niedokrwienie mózgu; zawał mięśnia sercowego; zastoinowa niewydolność serca; poważne zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia podczas badania
  • Historia radykalnej radioterapii klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Niedawne lub obecne leczenie aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niedawne lub obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub trombolitycznymi w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mil60
mil60 (15 mg/kg) podawano jednocześnie dożylnie z 4 do 6 cyklami paklitakselu/karboplatyny, pacjentom bez progresji podaje się następnie pojedynczy środek podtrzymujący mil60 (7,5 mg/kg) aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia.
Lek: mil60
15 mg/kg w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 6 cykli, następnie utrzymuje się na poziomie 7,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Brak innej nazwy interwencji
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Bewacyzumab (15 mg/kg) podawano dożylnie razem z paklitakselem/karboplatyną przez 4 do 6 cykli, pacjentom bez progresji podaje się następnie monoterapię podtrzymującą mil60 (7,5 mg/kg) do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg w połączeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 6 cykli, następnie zmieniono na mil60 na 7,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją lub częściową odpowiedzią
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją lub częściową odpowiedzią
26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp czasu od początku całkowitej remisji lub częściowej odpowiedzi do wystąpienia objawów progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp między randomizacją a progresją choroby lub śmiercią
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mil60-CT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na mil60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj