Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mil60 versus Bevacizumab hos patienter med behandlingsnaive ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

28. januar 2023 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af førstelinjes mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatin versus Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin hos patienter med avanceret og tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie

Dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter fase 3 studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mil60 med bevacizumab som førstelinjebehandling, når det kombineres med standard kemoterapi (paclitaxel/carboplatin) hos behandlingsnaive patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-behandling. -pladeøs NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe fase 3 klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mil60 plus paclitaxel og carboplatin versus bevacizumab plus paclitaxel og carboplatin i førstelinjebehandling til patienter med fremskreden (ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk) ikke-pladeepiteløs NSCLC. Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne den objektive responsrate i henhold til RECIST 1.1 af mil60 i kombination med paclitaxel plus carboplatin og bevacizumab plus paclitaxel plus carboplatin i behandlingen af ​​fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladeepitel. NSCLC emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informere samtykkeformular (ICF)
  • I alderen 18-75 år, mand eller kvinde
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel, lokal fremskreden (stadie IIIB), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende ikke-pladeeplade NSCLC
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 6 måneder efter at have modtaget sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet lungekræft med planocellulært karcinomkomponent eller småcellet karcinom
  • Patienter med kendt Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK) eller C-Ros Onkogen 1 Receptor Tyrosinkinase (ROS1) omlejring
  • Anamnese med hæmotyse inden for 3 måneder før screening med blodvolumen på mere end 2,5 ml
  • Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse
  • Patienter med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller carcinomatøs meningitis historie
  • Ukontrolleret hypertension, tidligere hypertensiv krise og hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, men ikke begrænset til aktive infektioner; ustabil angina; slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi; myokardieinfarkt; kongestiv hjertesvigt; alvorlig hjertearytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, der kræver medicin under undersøgelsen
  • Anamnese med radikal strålebehandling til thorax inden for 6 måneder
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud eller større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Nylig eller aktuel behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der vides at hæmme blodpladefunktionen inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Nylig eller aktuel behandling med antikoagulantia eller trombolytiske midler inden for 10 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mil60
mil60 (15 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​sammen med 4- til 6-cyklus paclitaxel/carboplatin, ikke-progressive patienter gives derefter med vedligeholdelses-enkeltstof mil60 (7,5 mg/kg) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller abstinenser.
Medicin: mil60
15 mg/kg i kombination med paclitaxel/carboplatin i 6 cyklusser, fastholdes derefter på 7,5 mg/kg
Andre navne:
  • Intet andet interventionsnavn
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) blev administreret intravenøst ​​sammen med 4 til 6-cyklus paclitaxel/carboplatin, ikke-progressive patienter gives derefter med vedligeholdelses-enkeltstof mil60 (7,5 mg/kg) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller abstinenser.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg i kombination med paclitaxel/carboplatin i 6 cyklusser, derefter skiftet til mil60 ved 7,5 mg/kg
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig remission eller delvis respons
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 26 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig remission eller delvis respons
26 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Interval fra begyndelsen af ​​en fuldstændig remission eller delvis respons indtil tegn på sygdomsprogression eller død
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Interval mellem randomisering og sygdomsprogression eller død
24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med fuldstændig remission, delvis respons og stabil sygdom
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
tiden fra randomisering til død uanset årsag
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mil60-CT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med mil60

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner