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mil60 versus bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde naïf de traitement

28 janvier 2023 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Efficacité et innocuité du mil60 plus paclitaxel/carboplatine de première ligne par rapport au bévacizumab plus paclitaxel/carboplatine chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé et récurrent : une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3

Cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique vise à comparer l'efficacité et la tolérance du mil60 au bevacizumab en traitement de première ligne lorsqu'il est associé à une chimiothérapie standard (paclitaxel/carboplatine) chez des patients naïfs de traitement atteints d'une maladie non - NSCLC squameux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de mil60 plus paclitaxel et carboplatine par rapport au bevacizumab plus paclitaxel et carboplatine dans le traitement de première intention des patients atteints d'une maladie avancée (non résécable, localement avancée, CBNPC non épidermoïde récurrent ou métastatique). L'objectif principal de l'étude était de comparer le taux de réponse objective selon RECIST 1.1 de mil60 en association avec le paclitaxel plus carboplatine et le bevacizumab plus paclitaxel plus carboplatine dans le traitement des affections non épidermoïdes avancées ou récurrentes. Sujets NSCLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

517

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • 18-75 ans, homme ou femme
  • Inopérable histologiquement ou cytologiquement documenté, local avancé (stade IIIB), métastatique (stade IV) ou récurrent non-squameux NSCLC
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECISIT) v 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement de l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu le dernier traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon non à petites cellules mixte avec carcinome épidermoïde, ou carcinome à petites cellules
  • Patients présentant un réarrangement connu du lymphome anaplasique kinase (ALK) ou du récepteur de l'oncogène C-Ros 1 Tyrosine Kinase (ROS1)
  • Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant le dépistage avec un volume sanguin supérieur à 2,5 ml
  • Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie
  • Patients présentant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière ou des antécédents de méningite carcinomateuse
  • Hypertension artérielle non contrôlée, antécédents de crise hypertensive et d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, mais non limitée aux infections actives ; une angine instable; accident vasculaire cérébral ou ischémie cérébrale transitoire; infarctus du myocarde; insuffisance cardiaque congestive; arythmie cardiaque grave, maladie hépatique, rénale ou métabolique nécessitant des médicaments pendant l'étude
  • Antécédents de radiothérapie radicale au thorax dans les 6 mois
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée, ou intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Traitement récent ou en cours avec de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) connus pour inhiber la fonction plaquettaire dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement récent ou en cours avec des anticoagulants ou un agent thrombolytique dans les 10 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mil60
mil60 (15 mg/kg) a été co-administré par voie intraveineuse avec paclitaxel/carboplatine de 4 à 6 cycles, les patients non progressifs reçoivent ensuite une monothérapie d'entretien mil60 (7,5 mg/kg) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou sevrage.
Médicament: mil60
15 mg/kg en association avec paclitaxel/carboplatine pendant 6 cycles, puis maintien à 7,5 mg/kg
Autres noms:
  • Aucun autre nom d'intervention
Comparateur actif: Bévacizumab
Le bévacizumab (15 mg/kg) a été co-administré par voie intraveineuse avec du paclitaxel/carboplatine de 4 à 6 cycles, les patients non progressifs recevant ensuite une monothérapie d'entretien mil60 (7,5 mg/kg) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou sevrage.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg en association avec paclitaxel/carboplatine pendant 6 cycles, puis remplacé par mil60 à 7,5 mg/kg
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
Pourcentage de patients en rémission complète ou réponse partielle
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 26 mois
Pourcentage de patients en rémission complète ou réponse partielle
26 mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
Intervalle entre le début d'une rémission complète ou d'une réponse partielle et la preuve de la progression de la maladie ou du décès
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
Intervalle entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès
24mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 24mois
Pourcentage de patients avec une rémission complète, une réponse partielle et une maladie stable
24mois
La survie globale
Délai: 30 mois
le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mil60-CT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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