Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mil60 versus Bevacizumab hos pasienter med behandlingsnaive ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

28. januar 2023 oppdatert av: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av førstelinje mil60 Plus Paclitaxel/Carboplatin versus Bevacizumab Plus Paclitaxel/Carboplatin hos pasienter med avansert og tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie

Denne randomiserte, dobbeltblinde, multisenter fase 3-studien har som mål å sammenligne effekten og sikkerheten til mil60 med bevacizumab som førstelinjebehandling når det kombineres med standard kjemoterapi (paklitaksel/karboplatin) hos behandlingsnaive pasienter med fremskreden eller tilbakevendende ikke-behandling. -plateepitel NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe fase 3 klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til mil60 pluss paklitaksel og karboplatin versus bevacizumab pluss paklitaksel og karboplatin i førstelinjebehandling for pasienter med avansert (uopererbar, lokalt avansert, residiverende eller metastatisk) ikke-plateepiteløs NSCLC. Hovedmålet med studien var å sammenligne den objektive responsraten i henhold til RECIST 1.1 av mil60 i kombinasjon med paklitaksel pluss karboplatin og bevacizumab pluss paklitaksel pluss karboplatin i behandling av avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel. NSCLC-fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert informer samtykkeskjema (ICF)
  • Alder 18-75 år, mann eller kvinne
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert inoperabel, lokal avansert (stadium IIIB), metastatisk (stadium IV), eller tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC
  • Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiebehandling og i 6 måneder etter siste studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet ikke-småcellet lungekreft med plateepitelkarsinomkomponent, eller småcellet karsinom
  • Pasienter med kjent anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller C-Ros onkogen 1-reseptor tyrosinkinase (ROS1) omorganisering
  • Anamnese med hemoptyse innen 3 måneder før screening med blodvolum mer enn 2,5 ml
  • Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk
  • Pasienter med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Ukontrollert hypertensjon, tidligere hypertensiv krise og hypertensiv encefalopati
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, men ikke begrenset til aktive infeksjoner; ustabil angina; slag eller forbigående cerebral iskemi; hjerteinfarkt; kongestiv hjertesvikt; alvorlig hjertearytmi, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medisinering under studien
  • Anamnese med radikal strålebehandling til thorax innen 6 måneder
  • Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd, eller større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før randomisering eller forventning om behov for større kirurgi i løpet av studien
  • Nylig eller nåværende behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kjent for å hemme blodplatefunksjonen innen 10 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Nylig eller nåværende behandling med antikoagulantia eller trombolytiske midler innen 10 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mil60
mil60 (15 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​samtidig med 4 til 6-syklus paklitaksel/karboplatin, ikke-progressive pasienter gis deretter med vedlikeholds enkeltmiddel mil60 (7,5 mg/kg) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering.
Legemiddel: mil60
15 mg/kg i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin i 6 sykluser, deretter opprettholdes på 7,5 mg/kg
Andre navn:
  • Ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) ble administrert intravenøst ​​samtidig med 4 til 6-syklus paklitaksel/karboplatin, ikke-progressive pasienter gis deretter med vedlikeholds enkeltmiddel mil60 (7,5 mg/kg) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller seponering.
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg i kombinasjon med paklitaksel/karboplatin i 6 sykluser, deretter byttet til mil60 ved 7,5 mg/kg
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med fullstendig remisjon eller delvis respons
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 26 måneder
Andel pasienter med fullstendig remisjon eller delvis respons
26 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Intervall fra begynnelsen av en fullstendig remisjon eller delvis respons til tegn på sykdomsprogresjon eller død
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Intervall mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død
24 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med fullstendig remisjon, delvis respons og stabil sykdom
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
tiden fra randomisering til død uansett årsak
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mil60-CT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på mil60

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere