Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mil60 versus bevacizumab bij patiënten met nog niet eerder behandelde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

28 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns mil60 plus paclitaxel/carboplatine versus bevacizumab plus paclitaxel/carboplatine bij patiënten met gevorderde en recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van mil60 met bevacizumab als eerstelijnsbehandeling in combinatie met standaardchemotherapie (paclitaxel/carboplatine) bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde of recidiverende niet -plaveiselcel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep Fase 3 klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mil60 plus paclitaxel en carboplatine versus bevacizumab plus paclitaxel en carboplatine in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde (inoperabele, lokaal gevorderde, recidiverend of gemetastaseerd) niet-plaveiselcel-NSCLC. Het primaire doel van de studie was het vergelijken van het objectieve responspercentage volgens RECIST 1.1 van mil60 in combinatie met paclitaxel plus carboplatine en bevacizumab plus paclitaxel plus carboplatine bij de behandeling van gevorderde of recidiverende niet-squameuze NSCLC. NSCLC-onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel, lokaal gevorderd (stadium IIIB), gemetastaseerd (stadium IV) of terugkerend niet-plaveiselcel NSCLC
  • Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT） v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde niet-kleincellige longkanker met plaveiselcelcarcinoomcomponent of kleincellig carcinoom
  • Patiënten met bekende herrangschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) of C-Ros-oncogeen 1-receptortyrosinekinase (ROS1)
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan screening met een bloedvolume van meer dan 2,5 ml
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • Ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensieve crisis en hypertensieve encefalopathie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, maar niet beperkt tot actieve infecties; instabiele angina; beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie; hartinfarct; congestief hartfalen; ernstige hartritmestoornissen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte die medicatie vereisen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van radicale radiotherapie van de thorax binnen 6 maanden
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk, of grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Recente of huidige behandeling met aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Recente of huidige behandeling met anticoagulantia of trombolytica binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mil60
mil60 (15 mg/kg) werd gelijktijdig intraveneus toegediend met 4 tot 6 cycli paclitaxel/carboplatine, niet-progressieve patiënten krijgen vervolgens onderhoudsmonotherapie mil60 (7,5 mg/kg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of ontwenning.
Geneesmiddel: mil60
15 mg/kg in combinatie met paclitaxel/carboplatine gedurende 6 cycli, daarna behouden op 7,5 mg/kg
Andere namen:
  • Geen andere interventienaam
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) werd gelijktijdig intraveneus toegediend met 4- tot 6-cycli paclitaxel/carboplatine, niet-progressieve patiënten krijgen vervolgens een enkelvoudig onderhoudsmiddel mil60 (7,5 mg/kg) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of ontwenning.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg in combinatie met paclitaxel/carboplatine gedurende 6 cycli, daarna overgeschakeld naar mil60 met 7,5 mg/kg
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 26 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie of gedeeltelijke respons
26 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Interval vanaf het begin van een volledige remissie of gedeeltelijke respons tot tekenen van ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Interval tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met volledige remissie, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mil60-CT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op mil60

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren