Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mil60 versus bevacizumab u pacientů s dosud neléčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

28. ledna 2023 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost první linie mil60 Plus paklitaxel/karboplatina versus bevacizumab plus paklitaxel/karboplatina u pacientů s pokročilým a recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 je zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti mil60 s bevacizumabem jako léčbou první volby v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel/karboplatina) u dosud neléčených pacientů s pokročilým nebo recidivujícím - skvamózní NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost mil60 plus paklitaxel a karboplatina versus bevacizumab plus paklitaxel a karboplatina v léčbě první linie u pacientů s pokročilým (neresekovatelným, lokálně pokročilým, rekurentní nebo metastatické) neskvamózní NSCLC. Primárním cílem studie bylo porovnat míru objektivní odpovědi podle RECIST 1,1 mil60 v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatinou a bevacizumabem plus paklitaxelem plus karboplatinou v léčbě pokročilého nebo recidivujícího neskvamózního Subjekty NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informativní formulář souhlasu (ICF)
  • Věk 18-75 let, muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIB), metastatický (stadium IV) nebo recidivující neskvamózní NSCLC
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISIT) v 1,1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po podání poslední studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Smíšený nemalobuněčný karcinom plic se složkou spinocelulárního karcinomu nebo malobuněčný karcinom
  • Pacienti se známou změnou uspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo C-Ros receptoru tyrosinkinázy 1 (ROS1)
  • Anamnéza hemoptýzy během 3 měsíců před screeningem s objemem krve větším než 2,5 ml
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze, předchozí anamnéza hypertenzní krize a hypertenzní encefalopatie
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, ale bez omezení na aktivní infekce; nestabilní angina pectoris; mrtvice nebo přechodná cerebrální ischemie; infarkt myokardu; městnavé srdeční selhání; závažná srdeční arytmie, jaterní, renální nebo metabolické onemocnění vyžadující medikaci během studie
  • Radikální radioterapie hrudníku v anamnéze do 6 měsíců
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací nebo očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Nedávná nebo současná léčba aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček během 10 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Nedávná nebo současná léčba antikoagulancii nebo trombolytickým činidlem během 10 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mil60
mil60 (15 mg/kg) byl podáván intravenózně společně se 4 až 6 cykly paklitaxel/karboplatina, pacientům s neprogresivním vývojem se pak podává udržovací monoterapie mil60 (7,5 mg/kg) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: mil60
15 mg/kg v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou po 6 cyklů, poté se udržuje na 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Žádný jiný název zásahu
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Bevacizumab (15 mg/kg) byl podáván intravenózně společně se 4 až 6 cykly paklitaxelu/karboplatiny, pacientům s progresí se pak podávala udržovací monoterapie mil60 (7,5 mg/kg) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg v kombinaci s paclitaxelem/karboplatinou po dobu 6 cyklů, poté převedena na mil60 v dávce 7,5 mg/kg
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí nebo částečnou odpovědí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 26 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí nebo částečnou odpovědí
26 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Interval od nástupu úplné remise nebo částečné odpovědi do průkazu progrese onemocnění nebo smrti
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Interval mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s kompletní remisí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 30 měsíců
doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mil60-CT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na mil60

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit