Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mil60 vs. bevasitsumabi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Ensilinjan mil60 Plus paklitakselin/karboplatiinin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna bevasitsumabi plus paklitakseli/karboplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 3. vaiheen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata mil60:n tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabiin ensilinjan hoitona yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan (paklitakseli/karboplatiini) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa edenneellä tai toistuvalla ei - okasoluinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien faasin 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mil60:n sekä paklitakselin ja karboplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna bevasitsumabiin plus paklitakseliin ja karboplatiiniin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen) ei-squamous NSCLC. Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata objektiivista vasteprosenttia RECIST 1.1:n (mil60) mukaan yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin ja bevasitsumabin sekä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa edenneen tai uusiutuvan ei-squamousin hoidossa. NSCLC-kohteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Ikäraja 18-75 vuotta, mies tai nainen
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallinen pitkälle edennyt (vaihe IIIB), metastaattinen (vaihe IV) tai toistuva ei-squamous NSCLC
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECISIT) v 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja levyepiteelisyöpäkomponentti tai pienisolusyöpä
  • Potilaat, joilla tiedetään anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai C-Ros-onkogeeni 1 -reseptorityrosiinikinaasin (ROS1) uudelleenjärjestely
  • Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, kun veritilavuus on yli 2,5 ml
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, selkäytimen puristus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hallitsematon verenpainetauti, aiempi hypertensiivinen kriisi ja hypertensiivinen enkefalopatia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mutta ei rajoittuen aktiivisiin infektioihin; epästabiili angina pectoris; aivohalvaus tai ohimenevä aivoiskemia; sydäninfarkti; sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana
  • Rintakehän radikaali sädehoito historia 6 kuukauden sisällä
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma tai suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva hoito aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva hoito antikoagulantteilla tai trombolyyttisellä aineella 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mil60
mil60:tä (15 mg/kg) annettiin samanaikaisesti suonensisäisesti 4-6-jaksoisen paklitakselin/karboplatiinin kanssa, ja ei-progressiivisille potilaille annetaan sitten ylläpitohoitoa vain mil60:tä (7,5 mg/kg) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai vieroitusoireisiin asti.
Lääke: mil60
15 mg/kg yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa 6 syklin ajan, sitten 7,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Ei muuta interventionimeä
Active Comparator: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia (15 mg/kg) annettiin samanaikaisesti suonensisäisesti 4–6 syklin paklitakselin/karboplatiinin kanssa, ja ei-progressiivisille potilaille annetaan sitten ylläpitohoitoa vain mil60:lla (7,5 mg/kg) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai vieroitusoireisiin asti.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg yhdessä paklitakselin/karboplatiinin kanssa 6 syklin ajan, sitten vaihdettiin mil60 annokseen 7,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio tai osittainen vaste
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio tai osittainen vaste
26 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikaväli täydellisen remission tai osittaisen vasteen alkamisesta taudin etenemisen tai kuoleman todisteisiin
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika
24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio, osittainen vaste ja stabiili sairaus
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mil60-CT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset mil60

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa