Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mil60 kontra bevacizumab kezeletlen betegeknél, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

2023. január 28. frissítette: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Az első vonalbeli mil60 Plus paklitaxel/karboplatin hatékonysága és biztonságossága a bevacizumab plusz paklitaxel/karboplatinnal szemben előrehaladott és visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat

Ennek a randomizált, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a mil60 és a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát első vonalbeli kezelésként standard kemoterápiával (paclitaxel/carboplatin) kombinálva olyan kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél előrehaladott vagy ismétlődő, nem visszatérő betegségben szenvednek. -laphám NSCLC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a mil60 plusz paklitaxel és karboplatin hatásosságát és biztonságosságát értékeli a bevacizumab plusz paklitaxellel és karboplatinnal szemben az első vonalbeli kezelésben előrehaladott (nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus) nem laphámú NSCLC. A vizsgálat elsődleges célja az objektív válaszarány összehasonlítása a mil60 RECIST 1.1 szerint paklitaxellel plusz karboplatinnal és bevacizumab plusz paklitaxel plusz karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy visszatérő nem pikkelysömör kezelésében. NSCLC alanyok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shenzhen, Kína
        • Peking University Shenzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • 18-75 év közötti, férfi vagy nő
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium), metasztatikus (IV. stádium) vagy visszatérő, nem laphám NSCLC
  • Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECISIT) v 1.1
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes nem kissejtes tüdőrák laphámsejtes karcinóma komponenssel vagy kissejtes karcinóma
  • Ismert anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vagy C-Ros onkogén 1 receptor tirozin kináz (ROS1) átrendeződésben szenvedő betegek
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belüli hemoptysis anamnézisében 2,5 ml-nél nagyobb vérmennyiséggel
  • Bizonyíték arra, hogy a daganat behatol a fő erekbe a képalkotáson
  • Agyi metasztázisokkal, gerincvelő-kompresszióval vagy karcinómás agyhártyagyulladással anamnézisben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, korábbi hipertóniás krízis és hipertóniás encephalopathia
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, de nem korlátozódnak az aktív fertőzésekre; instabil angina; stroke vagy átmeneti agyi ischaemia; miokardiális infarktus; pangásos szívelégtelenség; súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során
  • A mellkas radikális sugárkezelésének története 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés, vagy jelentős sebészeti beavatkozás a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan nagyobb műtétre lesz szükség
  • Legutóbbi vagy jelenlegi kezelés aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID), amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke-funkciót a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 10 napon belül
  • A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 10 napon belül a közelmúltban vagy jelenleg végzett antikoaguláns vagy trombolitikus kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mil60
A mil60-at (15 mg/ttkg) intravénásan adták együtt 4-6 ciklusú paklitaxellel/karboplatinnal, a nem progresszív betegek ezt követően a mil60 egyetlen szerrel (7,5 mg/kg) adják a fenntartó kezelést a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a megvonásig.
Drog: mil60
15 mg/kg paklitaxellel/karboplatinnal kombinálva 6 cikluson keresztül, majd 7,5 mg/kg-on tartja
Más nevek:
  • Nincs más beavatkozási név
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
A bevacizumabot (15 mg/ttkg) intravénásan adták együtt 4-6 ciklusú paklitaxellel/karboplatinnal, a nem progresszív betegek ezt követően fenntartó egyszeri mil60-at (7,5 mg/kg) kapnak a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy megvonásig.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg paklitaxellel/karboplatinnal kombinálva 6 cikluson keresztül, majd átváltott a mil60-ra 7,5 mg/kg
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
A teljes remisszióban vagy részlegesen reagáló betegek százalékos aránya
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 26 hónap
A teljes remisszióban vagy részlegesen reagáló betegek százalékos aránya
26 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
A teljes remisszió vagy részleges válasz kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának bizonyítékáig eltelt idő
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A randomizáció és a betegség progressziója vagy halálozása közötti intervallum
24 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: 24 hónap
A teljes remisszióban, részlegesen reagáló és stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 30 hónap
a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mil60-CT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a mil60

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel