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Une étude de biodisponibilité relative de deux formulations de BCX7353

24 janvier 2020 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude croisée de phase 1, à dose unique et à 3 périodes pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de capsules BCX7353 et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BCX7353 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert visant à étudier la biodisponibilité relative de deux formulations de BCX7353 et à déterminer s'il existe un effet alimentaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 24 sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de deux formulations de BCX7353 et une des formulations administrées avec un repas riche en graisses. Une période de sevrage de 14 jours séparera chaque dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • mesures de contraception acceptables pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  • se conforme à toutes les procédures et restrictions d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • antécédents médicaux cliniquement significatifs, état médical ou psychiatrique actuel
  • résultat ECG cliniquement significatif, mesure des signes vitaux ou anomalie de laboratoire/d'analyse d'urine au dépistage ou à l'inclusion
  • utilisation actuelle ou utilisation de tout médicament, vitamines ou produits à base de plantes sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant le jour 1
  • participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 90 jours suivant le dépistage
  • antécédents récents ou actuels d'abus d'alcool ou de drogues
  • consommation récente régulière de produits du tabac ou de la nicotine
  • sérologie positive pour le VHB, le VHC ou le VIH
  • enceinte ou allaitante
  • don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: API BCX7353 en capsule
administration à jeun de BCX7353 API en capsule
Médicament: BCX7353
BCX7353
Expérimental: BCX7353 mélange en capsule
administration à jeun du mélange BCX7353 en gélule
Médicament: BCX7353
BCX7353
Expérimental: Mélange BCX7353 en capsule avec de la nourriture
administration du mélange BCX7353 en gélule après un repas riche en graisses
Médicament: BCX7353
BCX7353

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour Cmax pour le test (mélange en capsule) par rapport à la formulation de référence (API en capsule)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour AUClast pour le test (mélange en capsule) par rapport à la formulation de référence (API en capsule)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour l'ASCinf pour le test (mélange en capsule) par rapport à la formulation de référence (API en capsule)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour Cmax pour le test (mélange dans une capsule alimentée) par rapport à la formulation de référence (mélange dans une capsule à jeun)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour l'ASCdernière pour le test (mélange dans une capsule alimentée) par rapport à la formulation de référence (mélange dans une capsule à jeun)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
Rapport moyen des moindres carrés géométriques pour l'ASCinf pour le test (mélange dans une capsule alimentée) par rapport à la formulation de référence (mélange dans une capsule à jeun)
Délai: les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures
les paramètres pharmacocinétiques du lasma sont basés sur un prélèvement sanguin sur une période de 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
analyses de laboratoire
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
signes vitaux
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
résultats de l'examen physique
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
électrocardiogrammes
Délai: absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours
absolu et changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX7353-103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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