Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van BCX7353

24 januari 2020 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase 1, enkele dosis, 3-periode cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee BCX7353-capsuleformuleringen te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BCX7353 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van BCX7353 te onderzoeken en om te bepalen of er een voedingseffect is

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 24 gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van twee formuleringen van BCX7353 te krijgen en een van de formuleringen toegediend met een vetrijke maaltijd. Elke dosis wordt gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • aanvaardbare anticonceptiemaatregelen voor mannelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • voldoet aan alle vereiste studieprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante medische geschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening
  • klinisch significante ECG-bevinding, meting van vitale functies of afwijkingen in het laboratorium/urineonderzoek bij screening of baseline
  • huidig ​​gebruik, of gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruidenproducten binnen 14 dagen na dag 1
  • deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen na screening
  • recente of huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • regelmatig recent gebruik van tabak of nicotineproducten
  • positieve serologie voor HBV, HCV of HIV
  • zwanger of borstvoeding geven
  • donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCX7353 API in capsule
nuchtere toediening van BCX7353 API in capsule
Geneesmiddel: BCX7353
BCX7353
Experimenteel: BCX7353 melange in capsule
nuchtere toediening van BCX7353-blend in capsule
Geneesmiddel: BCX7353
BCX7353
Experimenteel: BCX7353 mengen in capsule met voedsel
toediening van BCX7353-blend in capsule na een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: BCX7353
BCX7353

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde verhouding voor Cmax voor test (mengsel in capsule) versus referentieformulering (API in capsule)
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelde verhouding voor AUClast voor test (mengsel in capsule) versus referentieformulering (API in capsule)
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde verhouding voor AUCinf voor test (mengsel in capsule) versus referentieformulering (API in capsule)
Tijdsspanne: plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
plasma farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op bloedmonsters gedurende een periode van 72 uur
Geometrische kleinste-kwadraten gemiddelde verhouding voor Cmax voor test (mengsel in capsule gevoed) versus referentieformulering (mengsel in capsule nuchter)
Tijdsspanne: De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur
De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde ratio voor AUClast voor test (mengen in capsule gevoed) versus referentieformulering (mengen in capsule nuchter)
Tijdsspanne: De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur
De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur
Geometrische kleinste kwadraten gemiddelde ratio voor AUCinf voor test (mengsel in capsule gevoed) versus referentieformulering (mengsel in capsule nuchter)
Tijdsspanne: De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur
De farmacokinetische parameters van lasma zijn gebaseerd op bloedafname gedurende een periode van 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
laboratorium analyses
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
vitale functies
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
bevindingen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen
absoluut en verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, ongeveer 35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX7353-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op BCX7353

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren