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BCX7353의 두 제형에 대한 상대적 생체이용률 연구

2020년 1월 24일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

2개의 BCX7353 캡슐 제제의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 피험자에서 BCX7353 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 3주기 교차 연구

이것은 BCX7353의 두 제형의 상대적인 생체이용률을 조사하고 식품 효과가 있는지 확인하기 위한 공개 라벨 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 24명의 건강한 피험자는 BCX7353의 두 가지 제형과 고지방 식사와 함께 투여되는 제형 중 하나의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 14일 휴약 기간은 각 용량을 분리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 남성 피험자와 가임 여성을 위한 수용 가능한 산아제한 조치
  • 모든 필수 연구 절차 및 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태
  • 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 ECG 소견, 활력 징후 측정 또는 검사실/요검사 이상
  • 1일차로부터 14일 이내에 현재 사용 중이거나 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 약초 ​​제품 사용
  • 스크리닝 90일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 또는 현재 병력
  • 담배 또는 니코틴 제품의 정기적인 최근 사용
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
  • 임신 또는 간호
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡슐의 BCX7353 API
캡슐 내 BCX7353 API의 금식 투여
의약품: BCX7353
BCX7353
실험적: 캡슐의 BCX7353 블렌드
캡슐 내 BCX7353 블렌드의 금식 투여
의약품: BCX7353
BCX7353
실험적: 음식과 함께 캡슐에 BCX7353 블렌드
고지방 식사 후 캡슐에 BCX7353 블렌드 투여
의약품: BCX7353
BCX7353

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테스트(캡슐 내 블렌드) 대 참조 제형(캡슐 내 API)에 대한 Cmax의 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: 혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
시험(캡슐 내 블렌드) 대 참조 제제(캡슐 내 API)에 대한 AUClast의 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: 혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
테스트(캡슐 내 블렌드) 대 참조 제형(캡슐 내 API)에 대한 AUCinf의 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: 혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
혈장 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
테스트(캡슐 공급 중 블렌드) 대 참조 제형(캡슐 금식 중 블렌드)에 대한 Cmax의 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
시험용 AUClast(캡슐 공급 중 블렌드) 대 참조 제형(캡슐 금식 중 블렌드)에 대한 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
시험용 AUCinf(캡슐 섭취 중 블렌드) 대 참조 제형(캡슐 금식 중 블렌드)에 대한 기하 최소 제곱 평균 비율
기간: lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.
lasma 약동학 매개변수는 72시간 동안의 혈액 샘플링을 기반으로 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
실험실 분석
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
활력징후
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
신체 검사 소견
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
심전도
기간: 기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일
기준선에서 연구 종료까지 절대 및 변화, 약 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX7353-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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