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Un estudio de biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de BCX7353

24 de enero de 2020 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Un estudio cruzado de fase 1, de dosis única y de 3 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de cápsulas de BCX7353 y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BCX7353 en sujetos sanos

Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para investigar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de BCX7353 y para determinar si hay un efecto alimentario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 24 sujetos sanos serán aleatorizados para recibir una dosis única de dos formulaciones de BCX7353 y una de las formulaciones administradas con una comida rica en grasas. Un período de lavado de 14 días separará cada dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • medidas aceptables de control de la natalidad para sujetos masculinos y mujeres en edad fértil
  • cumple con todos los procedimientos y restricciones de estudio requeridos

Criterio de exclusión:

  • historial médico clínicamente significativo, condición médica o psiquiátrica actual
  • hallazgo de ECG clínicamente significativo, medición de signos vitales o anormalidad de laboratorio/análisis de orina en la selección o al inicio
  • uso actual o uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, vitaminas o productos a base de hierbas dentro de los 14 días del día 1
  • participación en cualquier otro estudio de drogas en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • historial reciente o actual de abuso de alcohol o drogas
  • uso regular reciente de productos de tabaco o nicotina
  • serología positiva para VHB, VHC o VIH
  • embarazada o amamantando
  • donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCX7353 API en cápsula
administración en ayunas de BCX7353 API en cápsula
Droga: BCX7353
BCX7353
Experimental: Mezcla BCX7353 en cápsula
administración en ayunas de la mezcla BCX7353 en cápsula
Droga: BCX7353
BCX7353
Experimental: Mezcla BCX7353 en cápsula con alimentos
administración de la mezcla BCX7353 en cápsula después de una comida rica en grasas
Droga: BCX7353
BCX7353

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para la Cmax para la prueba (mezcla en cápsula) frente a la formulación de referencia (API en cápsula)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para AUClast para prueba (mezcla en cápsula) versus formulación de referencia (API en cápsula)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para AUCinf para la prueba (mezcla en cápsula) frente a la formulación de referencia (API en cápsula)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos del plasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para Cmax para la prueba (mezcla en cápsula alimentada) versus formulación de referencia (mezcla en cápsula en ayunas)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para el AUCúltimo para la prueba (mezcla en cápsula alimentada) versus formulación de referencia (mezcla en cápsula en ayunas)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Proporción media de mínimos cuadrados geométricos para AUCinf para la prueba (mezcla en cápsula alimentada) versus formulación de referencia (mezcla en cápsula en ayunas)
Periodo de tiempo: Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.
Los parámetros farmacocinéticos de lasma se basan en muestras de sangre durante un período de 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
signos vitales
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
electrocardiogramas
Periodo de tiempo: absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días
absoluto y cambio desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX7353-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCX7353

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