BCX7353 两种制剂的相对生物利用度研究
2020年1月24日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
评估两种 BCX7353 胶囊制剂的相对生物利用度并评估食物对健康受试者 BCX7353 药代动力学影响的 1 期、单剂量、3 期交叉研究
这是一项开放标签的随机研究，旨在调查两种 BCX7353 制剂的相对生物利用度，并确定是否存在食物影响
研究概览
详细说明
在这项研究中，24 名健康受试者将随机接受单剂量的两种 BCX7353 制剂和一种与高脂肪膳食一起服用的制剂。
14 天的清除期将分开每次剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性受试者和有生育能力的女性可接受的节育措施
- 遵守所有必需的学习程序和限制
排除标准：
- 具有临床意义的病史、当前的医疗或精神状况
- 筛查或基线时有临床意义的心电图发现、生命体征测量或实验室/尿液分析异常
- 当前使用，或在第 1 天后的 14 天内使用任何处方药或非处方药、维生素或草药产品
- 在筛选后 90 天内参与任何其他药物研究
- 最近或目前有酒精或药物滥用史
- 最近经常使用烟草或尼古丁产品
- HBV、HCV 或 HIV 血清学阳性
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊中的 BCX7353 API
胶囊中 BCX7353 API 的禁食给药
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BCX7353
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实验性的：BCX7353 混合胶囊
空腹服用 BCX7353 混合胶囊
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BCX7353
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实验性的：BCX7353 混入胶囊与食物
BCX7353 在高脂肪餐后服用胶囊混合物
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BCX7353
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测试（胶囊中的混合物）与参考制剂（胶囊中的 API）的 Cmax 的几何最小二乘平均比
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
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血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
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|
用于测试（胶囊中的混合物）与参考制剂（胶囊中的 API）的 AUClast 的几何最小二乘平均比
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
|
测试（胶囊中的混合物）与参考制剂（胶囊中的 API）的 AUCinf 的几何最小二乘平均比
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
|
试验 Cmax 的几何最小二乘平均比（进食胶囊中的混合物）与参考制剂（禁食胶囊中的混合物）
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
|
用于测试的 AUClast 几何最小二乘平均比率（胶囊喂食中的混合物）与参考制剂（胶囊中的混合物禁食）
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
|
用于测试的 AUCinf 的几何最小二乘平均比率（胶囊喂食中的混合物）与参考制剂（胶囊中的混合物禁食）
大体时间：血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
|
血浆药代动力学参数基于 72 小时内的血液采样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
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实验室分析
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
|
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生命体征
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
|
|
体格检查结果
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
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从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
|
|
心电图
大体时间：从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
|
从基线到研究结束的绝对和变化，大约 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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