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Uno studio di biodisponibilità relativa di due formulazioni di BCX7353

24 gennaio 2020 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 1, monodose, 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di capsule di BCX7353 e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BCX7353 in soggetti sani

Questo è uno studio randomizzato in aperto per studiare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di BCX7353 e per determinare se esiste un effetto del cibo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 24 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere una singola dose di due formulazioni di BCX7353 e una delle formulazioni somministrate con un pasto ricco di grassi. Un periodo di sospensione di 14 giorni separerà ciascuna dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • misure di controllo delle nascite accettabili per soggetti maschi e donne in età fertile
  • è conforme a tutte le procedure e le restrizioni di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale
  • reperto ECG clinicamente significativo, misurazione dei segni vitali o anomalie di laboratorio/analisi delle urine allo screening o al basale
  • uso corrente o uso di farmaci, vitamine o prodotti erboristici prescritti o da banco entro 14 giorni dal Giorno 1
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni dallo screening
  • storia recente o attuale di abuso di alcol o droghe
  • uso regolare e recente di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • sierologia positiva per HBV, HCV o HIV
  • gravidanza o allattamento
  • donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: API BCX7353 in capsula
somministrazione a digiuno dell'API BCX7353 in capsula
Droga: BCX7353
BCX7353
Sperimentale: Miscela BCX7353 in capsula
somministrazione a digiuno della miscela BCX7353 in capsula
Droga: BCX7353
BCX7353
Sperimentale: Miscela BCX7353 in capsula con il cibo
somministrazione della miscela BCX7353 in capsule dopo un pasto ricco di grassi
Droga: BCX7353
BCX7353

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati per Cmax per il test (miscela in capsula) rispetto alla formulazione di riferimento (API in capsula)
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
Rapporto geometrico dei minimi quadrati per AUClast per il test (miscela in capsula) rispetto alla formulazione di riferimento (API in capsula)
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati per AUCinf per il test (miscela in capsula) rispetto alla formulazione di riferimento (API in capsula)
Lasso di tempo: i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
i parametri farmacocinetici plasmatici si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati per Cmax per il test (miscela in capsula alimentata) rispetto alla formulazione di riferimento (miscela in capsula a digiuno)
Lasso di tempo: I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati per AUClast per il test (miscela in capsula alimentata) rispetto alla formulazione di riferimento (miscela in capsula a digiuno)
Lasso di tempo: I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati per AUCinf per il test (miscela in capsula alimentata) rispetto alla formulazione di riferimento (miscela in capsula a digiuno)
Lasso di tempo: I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore
I parametri farmacocinetici del plasma si basano su prelievi di sangue effettuati in un periodo di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
analisi di laboratorio
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
segni vitali
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni
assoluto e variazione dal basale fino alla fine dello studio, circa 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX7353-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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