Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af BCX7353

24. januar 2020 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltdosis, 3-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed af to BCX7353 kapselformuleringer og for at evaluere effekten af ​​mad på BCX7353 farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, randomiseret studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af to formuleringer af BCX7353 og for at bestemme, om der er en fødevareeffekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 24 raske forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af to formuleringer af BCX7353 og en af ​​formuleringerne administreret sammen med et fedtrigt måltid. En 14-dages udvaskningsperiode adskiller hver dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • acceptable præventionsforanstaltninger for mandlige forsøgspersoner og kvinder i den fødedygtige alder
  • overholder alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sygehistorie, aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • klinisk signifikant EKG-fund, måling af vitale tegn eller laboratorie-/urinalyseabnormitet ved screening eller baseline
  • nuværende brug eller brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, vitaminer eller urteprodukter inden for 14 dage efter dag 1
  • deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • nylig eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • regelmæssig nylig brug af tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi for HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammende
  • donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCX7353 API i kapsel
fastende administration af BCX7353 API i kapsel
Medicin: BCX7353
BCX7353
Eksperimentel: BCX7353 blanding i kapsel
fastende administration af BCX7353 blanding i kapsel
Medicin: BCX7353
BCX7353
Eksperimentel: BCX7353 blandes i kapsel med mad
administration af BCX7353-blanding i kapsel efter et måltid med højt fedtindhold
Medicin: BCX7353
BCX7353

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk mindste kvadraters middelforhold for Cmax for test (blanding i kapsel) versus referenceformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
Geometrisk mindste kvadraters middelforhold for AUClast for test (blanding i kapsel) versus referenceformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
Geometrisk mindste kvadraters middelforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel) versus referenceformulering (API i kapsel)
Tidsramme: plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
plasmafarmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
Geometrisk mindste kvadraters middelforhold for Cmax for test (blanding i kapsel fodret) versus referenceformulering (blanding i kapsel fastende)
Tidsramme: lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
Geometrisk mindste kvadraters middelforhold for AUClast for test (blanding i kapsel fodret) versus referenceformulering (blanding i kapsel fastende)
Tidsramme: lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
Geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold for AUCinf for test (blanding i kapsel fodret) versus referenceformulering (blanding i kapsel fastende)
Tidsramme: lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode
lasmas farmakokinetiske parametre er baseret på blodprøvetagning over en 72 timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
laboratorieanalyser
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
vitale tegn
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
elektrokardiogrammer
Tidsramme: absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage
absolut og ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, ca. 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX7353-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX7353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner