Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности двух препаратов BCX7353

24 января 2020 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Фаза 1, однократное, 3-периодное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности двух составов капсул BCX7353 и для оценки влияния пищи на фармакокинетику BCX7353 у здоровых субъектов.

Это открытое рандомизированное исследование для изучения относительной биодоступности двух составов BCX7353 и определения наличия влияния пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании 24 здоровых субъекта будут рандомизированы для получения однократной дозы двух составов BCX7353 и одного из составов, вводимых с пищей с высоким содержанием жиров. Каждая доза будет разделена на 14-дневный период вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • приемлемые меры контроля над рождаемостью для субъектов мужского пола и женщин детородного возраста
  • соблюдает все необходимые процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психическое состояние
  • клинически значимые изменения на ЭКГ, показатели жизненно важных функций или отклонения в лабораторных анализах/анализе мочи при скрининге или исходном уровне
  • текущее использование или использование любых предписанных или безрецептурных лекарств, витаминов или растительных продуктов в течение 14 дней после дня 1
  • участие в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней после скрининга
  • недавняя или текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • регулярное недавнее употребление табака или никотиновых продуктов
  • положительная серология на ВГВ, ВГС или ВИЧ
  • беременная или кормящая
  • донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCX7353 API в капсуле
прием натощак API BCX7353 в капсуле
Лекарство: BCX7353
BCX7353
Экспериментальный: Смесь BCX7353 в капсулах
прием натощак смеси BCX7353 в капсулах
Лекарство: BCX7353
BCX7353
Экспериментальный: Смесь BCX7353 в капсулах с пищей
введение смеси BCX7353 в капсулах после приема пищи с высоким содержанием жиров
Лекарство: BCX7353
BCX7353

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для Cmax для теста (смесь в капсуле) по сравнению с эталонным составом (API в капсуле)
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для AUClast для теста (смесь в капсуле) по сравнению с эталонным составом (API в капсуле)
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для AUCinf для теста (смесь в капсуле) по сравнению с эталонным составом (API в капсуле)
Временное ограничение: фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови в течение 72 часов.
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для Cmax для теста (смесь в капсуле с пищей) по сравнению с эталонным препаратом (смесь в капсуле натощак)
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.
Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для AUClast для теста (смесь в капсулах) по сравнению с эталонным составом (смесь в капсулах натощак).
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.
Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.
Среднее геометрическое отношение наименьших квадратов для AUCinf для теста (смесь в капсуле) по сравнению с эталонным препаратом (смесь в капсуле натощак)
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.
Фармакокинетические параметры плазмы основаны на заборе крови за 72-часовой период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
лабораторные анализы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
жизненно важные признаки
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
электрокардиограммы
Временное ограничение: абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней
абсолютное и изменение от исходного уровня до конца исследования, примерно 35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX7353-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCX7353

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться