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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von BCX7353

24. Januar 2020 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 3 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei BCX7353-Kapselformulierungen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die BCX7353-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von BCX7353 und zur Bestimmung, ob es einen Lebensmitteleffekt gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 24 gesunde Probanden randomisiert, um eine Einzeldosis von zwei Formulierungen von BCX7353 und eine der Formulierungen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit zu erhalten. Eine 14-tägige Auswaschphase trennt jede Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter
  • erfüllt alle erforderlichen Studienverfahren und Einschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Krankengeschichte, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • klinisch signifikanter EKG-Befund, Vitalfunktionsmessung oder Labor-/Urinanalyse-Anomalie beim Screening oder Baseline
  • aktuelle Verwendung oder Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • regelmäßiger kürzlicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • positive Serologie für HBV, HCV oder HIV
  • schwanger oder stillend
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCX7353 API in Kapsel
nüchterne Verabreichung von BCX7353 API in Kapsel
Arzneimittel: BCX7353
BCX7353
Experimental: BCX7353 Mischung in Kapseln
nüchterne Verabreichung der BCX7353-Mischung in Kapseln
Arzneimittel: BCX7353
BCX7353
Experimental: BCX7353 in Kapseln mit Lebensmitteln mischen
Verabreichung der BCX7353-Mischung in Kapseln nach einer fettreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BCX7353
BCX7353

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate für Cmax für Test (Mischung in Kapsel) versus Referenzformulierung (API in Kapsel)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate für AUClast für Test (Mischung in Kapsel) versus Referenzformulierung (API in Kapsel)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate für AUCinf für Test (Mischung in Kapsel) versus Referenzformulierung (API in Kapsel)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter des Plasmas basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate für Cmax für den Test (Mischung in Kapsel mit Nahrungsergänzung) versus Referenzformulierung (Mischung in Kapsel mit Nüchternheit)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate für AUClast für den Test (Mischung in Kapsel mit Nahrungsergänzung) versus Referenzformulierung (Mischung in Kapsel mit Nüchternheit)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate für AUCinf für den Test (Mischung in Kapsel mit Nahrungsaufnahme) versus Referenzformulierung (Mischung in Kapsel mit Nüchternheit)
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die pharmakokinetischen Parameter von Lasma basieren auf Blutentnahmen über einen Zeitraum von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
Laboranalysen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
körperliche Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
Elektrokardiogramme
Zeitfenster: absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage
absolut und Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, ungefähr 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX7353-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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