Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCX7353 két készítményének relatív biohasznosulási vizsgálata

2020. január 24. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú, 3 periódusos keresztezett vizsgálat két BCX7353 kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére, valamint az élelmiszer hatásának a BCX7353 farmakokinetikájára egészséges alanyokban történő értékelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a BCX7353 két készítményének relatív biohasznosulásának vizsgálatára, és annak meghatározására, hogy van-e élelmiszer-hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 24 egészséges alanyt randomizálnak, hogy megkapják a BCX7353 két készítményének egyszeri adagját, és az egyik készítményt egy magas zsírtartalmú étellel együtt. 14 napos kiürülési időszak választja el az egyes adagokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • elfogadható fogamzásgátló intézkedések a férfi alanyok és a fogamzóképes nők számára
  • megfelel az összes szükséges tanulmányi eljárásnak és korlátozásnak

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős kórtörténet, jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • klinikailag jelentős EKG-lelet, életjel-mérés vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • jelenlegi használata, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin vagy gyógynövénykészítmény használata az 1. napot követő 14 napon belül
  • a szűrést követő 90 napon belül bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel
  • alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli vagy jelenlegi története
  • dohány- vagy nikotintermékek rendszeres használata a közelmúltban
  • pozitív szerológia HBV-re, HCV-re vagy HIV-re
  • terhes vagy szoptató
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCX7353 API kapszulában
BCX7353 API éhgyomri beadása kapszulában
Drog: BCX7353
BCX7353
Kísérleti: BCX7353 keverék kapszulában
BCX7353 keverék éhgyomri beadása kapszulában
Drog: BCX7353
BCX7353
Kísérleti: A BCX7353 kapszulában étellel keverve
BCX7353 keverék beadása kapszulában magas zsírtartalmú étkezés után
Drog: BCX7353
BCX7353

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Geometriai legkisebb négyzetek átlagos aránya a Cmax-hoz a teszthez (keverék a kapszulában) a referenciakészítményhez viszonyítva (API a kapszulában)
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
Geometriai legkisebb négyzetek átlagos aránya az AUClast teszthez (keverék a kapszulában) a referenciakészítményhez (API a kapszulában) viszonyítva
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
Geometriai legkisebb négyzetek átlagos aránya az AUCinf-hez a teszthez (keverék a kapszulában) a referenciakészítményhez (API a kapszulában) viszonyítva
Időkeret: A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A plazma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A Cmax geometriai legkisebb négyzetek átlagának aránya a teszthez (kapszulában táplált keverék) a referenciakészítményhez viszonyítva (kapszulában éheztetett keverék)
Időkeret: A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
Az AUClast geometriai legkisebb négyzetek átlagának aránya a teszthez (kapszulában táplált keverék) a referenciakészítményhez viszonyítva (keverék kapszulában éhgyomorra)
Időkeret: A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
Az AUCinf geometriai legkisebb négyzetek átlagának aránya a teszthez (kapszulában táplált keverék) a referenciakészítményhez viszonyítva (keverék kapszulában éhgyomorra)
Időkeret: A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak
A lasma farmakokinetikai paraméterei 72 órás vérmintavételen alapulnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
laboratóriumi elemzések
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
életjelek
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
elektrokardiogramok
Időkeret: abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap
abszolút és változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, körülbelül 35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCX7353-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BCX7353

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel