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Um estudo de biodisponibilidade relativa de duas formulações de BCX7353

24 de janeiro de 2020 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de fase 1, dose única, de 3 períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de cápsula BCX7353 e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética BCX7353 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo randomizado aberto para investigar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de BCX7353 e determinar se há um efeito alimentar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 24 indivíduos saudáveis ​​serão randomizados para receber uma dose única de duas formulações de BCX7353 e uma das formulações administradas com uma refeição rica em gordura. Um período de washout de 14 dias separará cada dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​para indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar
  • está em conformidade com todos os procedimentos e restrições de estudo exigidos

Critério de exclusão:

  • histórico médico clinicamente significativo, condição médica ou psiquiátrica atual
  • achado de ECG clinicamente significativo, medição de sinais vitais ou anormalidade laboratorial/urinálise na triagem ou na linha de base
  • uso atual ou uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 14 dias a partir do primeiro dia
  • participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias da triagem
  • história recente ou atual de abuso de álcool ou drogas
  • uso recente regular de produtos de tabaco ou nicotina
  • sorologia positiva para HBV, HCV ou HIV
  • grávida ou amamentando
  • doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCX7353 API em cápsula
administração em jejum de BCX7353 API em cápsula
Medicamento: BCX7353
BCX7353
Experimental: Mistura BCX7353 em cápsula
administração em jejum da mistura BCX7353 em cápsula
Medicamento: BCX7353
BCX7353
Experimental: Mistura BCX7353 em cápsula com alimentos
administração da mistura BCX7353 em cápsula após refeição rica em gordura
Medicamento: BCX7353
BCX7353

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão média geométrica de mínimos quadrados para Cmax para teste (mistura em cápsula) versus formulação de referência (API em cápsula)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
Razão média geométrica de mínimos quadrados para AUClast para teste (mistura em cápsula) versus formulação de referência (API em cápsula)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
Razão média geométrica de mínimos quadrados para AUCinf para teste (mistura em cápsula) versus formulação de referência (API em cápsula)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
Razão média geométrica de mínimos quadrados para Cmax para teste (mistura em cápsula alimentada) versus formulação de referência (mistura em cápsula em jejum)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
Razão média geométrica de mínimos quadrados para AUCúltimo para teste (mistura em cápsula alimentada) versus formulação de referência (mistura em cápsula em jejum)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
Razão média geométrica de mínimos quadrados para AUCinf para teste (mistura em cápsula alimentada) versus formulação de referência (mistura em cápsula em jejum)
Prazo: os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas
os parâmetros farmacocinéticos do lasma são baseados na amostragem de sangue durante um período de 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
análises laboratoriais
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
sinais vitais
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
achados do exame físico
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
eletrocardiogramas
Prazo: absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias
absoluto e mudança desde o início até o final do estudo, aproximadamente 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX7353-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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