Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności dwóch preparatów BCX7353

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności dwóch postaci kapsułek BCX7353 oraz oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę BCX7353 u zdrowych osób

Jest to otwarte, randomizowane badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności dwóch preparatów BCX7353 i określenie, czy występuje wpływ pokarmu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 24 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę dwóch preparatów BCX7353 i jednego z preparatów podawanych z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu. 14-dniowy okres wypłukiwania oddzieli każdą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • dopuszczalnych środków kontroli urodzeń dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • przestrzega wszystkich wymaganych procedur i ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna historia medyczna, aktualny stan medyczny lub psychiatryczny
  • istotne klinicznie wyniki EKG, pomiary parametrów życiowych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • obecne stosowanie lub stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, witamin lub produktów ziołowych w ciągu 14 dni od dnia 1
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • niedawna lub obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • regularne niedawne używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych
  • pozytywne badania serologiczne w kierunku HBV, HCV lub HIV
  • ciężarna lub karmiąca
  • oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCX7353 API w kapsułce
podanie na czczo API BCX7353 w kapsułce
Lek: BCX7353
BCX7353
Eksperymentalny: Mieszanka BCX7353 w kapsułce
podanie na czczo mieszanki BCX7353 w kapsułce
Lek: BCX7353
BCX7353
Eksperymentalny: BCX7353 wymieszać w kapsułce z jedzeniem
podanie mieszanki BCX7353 w kapsułce po posiłku wysokotłuszczowym
Lek: BCX7353
BCX7353

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla Cmax dla badania (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUClast dla testu (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUCinf dla testu (mieszanka w kapsułce) w stosunku do preparatu referencyjnego (API w kapsułce)
Ramy czasowe: parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
parametry farmakokinetyczne osocza są oparte na próbkach krwi pobieranych przez okres 72 godzin
Stosunek średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów dla Cmax dla badania (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Stosunek średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów dla AUClast dla testu (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów dla AUCinf dla badania (mieszanka w kapsułce na czczo) do preparatu referencyjnego (mieszanka w kapsułce na czczo)
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin
Parametry farmakokinetyczne lasma są oparte na próbkach krwi z okresu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
oznaki życia
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
elektrokardiogramy
Ramy czasowe: bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni
bezwzględna i zmiana od wartości początkowej do końca badania, około 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX7353-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na BCX7353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj