Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden BCX7353-formulaation suhteellinen hyötyosuustutkimus

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Vaihe 1, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover-tutkimus kahden BCX7353-kapseliformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi BCX7353:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahden BCX7353-formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja määritetään, onko sillä ruoan vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 24 tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan kerta-annoksena kaksi BCX7353-formulaatiota ja yksi formulaatioista, jotka annetaan rasvaisen aterian yhteydessä. 14 päivän pesujakso erottaa jokaisen annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • hyväksyttävät ehkäisytoimenpiteet miehille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • kliinisesti merkittävä EKG-löydös, elintoimintojen mittaus tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen, vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä päivästä 1
  • osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 90 päivän kuluessa seulonnasta
  • viimeaikainen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • säännöllinen viimeaikainen tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö
  • positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle
  • raskaana tai imettävänä
  • yli 400 ml:n verenluovutus tai menetys viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCX7353 API kapselissa
BCX7353 API:n paastohoito kapselissa
Lääke: BCX7353
BCX7353
Kokeellinen: BCX7353 sekoitus kapselissa
BCX7353-seoksen paastohoito kapselissa
Lääke: BCX7353
BCX7353
Kokeellinen: BCX7353 sekoitetaan kapselissa ruoan kanssa
BCX7353-seoksen antaminen kapselissa rasvaisen aterian jälkeen
Lääke: BCX7353
BCX7353

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax:n geometrinen pienimmän neliösumman suhde (sekoitus kapselissa) verrattuna vertailuvalmisteeseen (API kapselissa)
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo AUClastille testissä (sekoitus kapselissa) verrattuna vertailuvalmisteeseen (API kapselissa)
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Geometrinen pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde AUCinf:lle testissä (sekoitus kapselissa) verrattuna vertailuvalmisteeseen (API kapselissa)
Aikaikkuna: plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
plasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Geometrinen pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde Cmax:lle testissä (sekoitus kapselissa syötettynä) verrattuna vertailuformulaatioon (sekoitus kapselissa paaston aikana)
Aikaikkuna: Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Geometrinen pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde AUClastille testissä (sekoitus kapselissa syötettynä) verrattuna vertailuformulaatioon (sekoitus kapselissa paastolla)
Aikaikkuna: Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Geometrinen pienimmän neliösumman keskimääräinen suhde AUCinf:lle testissä (sekoitus kapselissa syötettynä) verrattuna vertailuformulaatioon (sekoitus kapselissa paastolla)
Aikaikkuna: Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana
Lasman farmakokineettiset parametrit perustuvat verinäytteisiin 72 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
elonmerkit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
fyysisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää
absoluuttinen ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX7353-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCX7353

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa