Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En relativ biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av BCX7353

24 januari 2020 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals

En fas 1-studie, endos, 3-perioders crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för två BCX7353 kapselformuleringar och för att utvärdera effekten av mat på BCX7353 farmakokinetik hos friska försökspersoner

Detta är en öppen, randomiserad studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av två formuleringar av BCX7353 och för att avgöra om det finns en mateffekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 24 friska försökspersoner att randomiseras för att få en enkeldos av två formuleringar av BCX7353 och en av formuleringarna som administreras tillsammans med en fettrik måltid. En 14-dagars tvättperiod skiljer varje dos åt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • acceptabla preventivmedel för manliga försökspersoner och kvinnor i fertil ålder
  • uppfyller alla erforderliga studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant medicinsk historia, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • kliniskt signifikant EKG-fynd, mätning av vitala tecken eller laboratorie-/urinalysavvikelse vid screening eller baslinje
  • nuvarande användning, eller användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, vitaminer eller växtbaserade produkter inom 14 dagar efter dag 1
  • deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 90 dagar efter screening
  • nyligen eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • regelbunden ny användning av tobak eller nikotinprodukter
  • positiv serologi för HBV, HCV eller HIV
  • gravid eller ammar
  • donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCX7353 API i kapsel
fastad administration av BCX7353 API i kapsel
Läkemedel: BCX7353
BCX7353
Experimentell: BCX7353 blandning i kapsel
fastande administrering av BCX7353-blandning i kapsel
Läkemedel: BCX7353
BCX7353
Experimentell: BCX7353 blandas i kapsel med mat
administrering av BCX7353-blandning i kapsel efter en måltid med hög fetthalt
Läkemedel: BCX7353
BCX7353

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för Cmax för test (blandning i kapsel) kontra referensformulering (API i kapsel)
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för AUClast för test (blandning i kapsel) kontra referensformulering (API i kapsel)
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för AUCinf för test (blandning i kapsel) kontra referensformulering (API i kapsel)
Tidsram: plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
plasmafarmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för Cmax för test (blandning i kapselmatad) kontra referensformulering (blandning i kapsel fastande)
Tidsram: lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för AUClast för test (blandning i kapselmatad) kontra referensformulering (blandning i kapsel fastande)
Tidsram: lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
Geometriskt minsta kvadraters medelförhållande för AUCinf för test (blandning i kapselmatad) kontra referensformulering (blandning i kapsel fastande)
Tidsram: lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod
lasmas farmakokinetiska parametrar är baserade på blodprovstagning under en 72-timmarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
laboratorieanalyser
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
vitala tecken
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
fysiska undersökningsfynd
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
elektrokardiogram
Tidsram: absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar
absolut och förändring från baslinjen till slutet av studien, cirka 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Litza McKenzie, MBChB, BScMedSci, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCX7353-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt angioödem

Kliniska prövningar på BCX7353

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera