リスクの高い HPV 陽性中咽頭がんにおける適応治療の段階的縮小

包含基準:

• -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された中咽頭の扁平上皮癌の診断。これには、扁桃腺、舌の付け根、軟口蓋、または中咽頭後壁の部位が含まれます。 組織学的バリアントが含まれます (乳頭状扁平上皮がんおよび類基底細胞がん)。 中咽頭に原発腫瘍の臨床的証拠がある場合は、頸部リンパ節からの細胞学的診断で十分です。
• 患者の組織は、免疫組織化学染色 (> 70% 染色) によって p16 陽性でなければなりません。 ホルマリン固定パラフィン包埋細胞ブロック材料が p16 免疫組織化学に利用できる場合、細針吸引 (FNA) 生検標本を唯一の診断組織として使用できます。
• 臨床病期 T1-T2、N1-N2b または T3、N1-N2b (AJCC 第 7 版) 以下の診断精密検査に基づく遠隔転移のない患者:
• -登録前8週間以内の喉頭咽頭鏡検査（ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接手順）による光ファイバー検査。

• 登録から 8 週間以内に、次の画像の組み合わせのいずれかが必要です。

  1. または、首の CT スキャン (造影剤あり) と首と胸部の PET/CT (造影剤ありまたはなし)。
  2. または、首の MRI (造影剤あり) および首と胸部の PET/CT (造影剤ありまたはなし)
  3. 注: 放射線計画の目的で実行される首の CT スキャンおよび/または PET/CT は、ステージングおよび計画ツールの両方として役立つ場合があります。

• 患者は、登録前に個人の喫煙歴を提供する必要があります。 患者は、10 パック年を超える累積個人喫煙歴を持つことはできません。

  1. パック年数＝［喫煙頻度（1日あたりの本数）×喫煙期間（年）］÷20
  2. 注：たばこ20本を1パックとみなします。 葉巻とパイプたばこの消費は、ライフタイム パックイヤーの計算には含まれません。
• 登録前 8 週間以内に 0-1 の Zubrod Performance Status。
• -登録前2週間以内の適切な血液機能は、次のように定義されます。

-絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3;血小板≧100,000細胞/mm3;ヘモグロビン≧8.0g/dl;注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。

• -登録前2週間以内の適切な腎機能は、次のように定義されます。

  a.血清クレアチニン≤mg/dlまたはクレアチニンクリアランス(CC)≥50ml/minで、24時間の採集またはCockcorft-Gault式で推定: i.CCr male = [(140 - age) x (wt in kg)] [(血清 Cr mg/dl) x (72)] ii.CCr 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)

• -出産の可能性のある女性の登録前14日以内の血清妊娠検査が陰性;
• HIV 陽性であるが、以前に AIDS を定義する病気がなく、少なくとも 350/mm3 の CD4 細胞を持っている患者は適格です。 HIV 陽性患者は、多剤耐性 HIV 感染症またはその他の AIDS 定義疾患を併発していてはなりません。 患者は、B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原陽性または抗B型肝炎コア抗原陽性）またはC型肝炎の血清陽性（抗C型肝炎抗体陽性）であってはなりません。 ただし、B型肝炎に対する免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者）。
• 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• p16が陽性であっても、口腔部位（口腔舌、口底、歯槽堤、頬または唇）、または鼻咽頭、下咽頭、または喉頭から発生したと考えられる癌;
• 原発部位が不明な頸部癌（p16陽性であっても）;
• 鎖骨下の遠隔転移またはリンパ節腫脹;
• 原発性疾患と結節性疾患の両方の総切除;これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的および X 線写真で明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除が含まれます。
• 同時原発がんまたは別々の両側原発腫瘍部位;
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1095日（3年）無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
• -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
• -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;

• 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

  1. -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  2. -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞;
  3. -登録時の急性細菌または真菌感染症の静脈内抗生物質;
  4. -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録から30日以内の研究療法を妨げる他の呼吸器疾患;
  5. 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、4.1.10 に記載されているものを除き、このプロトコルへの参加には、肝機能と凝固パラメーターの臨床検査は必要ありません。
  6. -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）で、セクション4.1.12に記載されているものを超える免疫障害; ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
• 妊娠;この研究での治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です
• シスプラチンに対する以前のアレルギー反応。
• MRI の除外基準: 通常の MRI 除外基準が適用されます。これには、次のリストが含まれます。 除外を保証する潜在的な状態を特定するために、標準的な MRI 安全フォームが使用されます。
• 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
• 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、弾丸、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラントなどの強磁性体インプラント
• ジュエリーや衣服の金属クリップなどの強磁性体
• 閉所恐怖症
• 発作の歴史
• 糖尿病 a.さらに、GFR < 15 ml/min/1.73m2の患者 または透析を受けている人は DCE-MRI スキャンを受けません。 これらの患者は、造影剤なしの従来の解剖学的 MRI と DW-MRI を受けます。