Mukautuvan hoidon eskaloituminen suotuisan riskin HPV-positiivisessa suunnielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunielun okasolusyövän diagnoosi, johon kuuluvat nielurisa, kielen tyvi, pehmeä kitalaki tai suunnielun takaseinä. Histologiset variantit otetaan mukaan (papillaarinen levyepiteelisyöpä ja basaloidinen levyepiteelisyöpä). Kohdunkaulan imusolmukkeesta tehty sytologinen diagnoosi riittää, kun on kliinisiä todisteita suunielun primaarisesta kasvaimesta.
• Potilaan kudoksen on oltava positiivinen p16:n suhteen immunohistokemiallisella värjäyksellä (>70 % värjäys). Fine needle aspiration (FNA) -biopsianäytteitä voidaan käyttää ainoana diagnostisena kudoksena, jos p16-immunohistokemiaa varten on saatavilla formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua solulohkomateriaalia.
• Kliininen vaihe T1-T2, N1-N2b tai T3, N1-N2b (AJCC 7th Edition) ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:
• Fiberoptinen tutkimus laryngofaryngoskopialla (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

• Jokin seuraavista kuvantamisyhdistelmistä vaaditaan 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä:

  1. Tai kaulan CT-skannaus (kontrastilla) ja kaulan ja rintakehän PET/CT (kontrastilla tai ilman);
  2. Tai niskan magneettikuvaus (kontrastilla) ja PET/TT niskasta ja rinnasta (kontrastilla tai ilman)
  3. Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty kaulan TT-skannaus ja/tai PET/TT-tutkimus voivat toimia sekä lavastus- että suunnittelutyökaluina.

• Potilaiden tulee toimittaa henkilökohtainen tupakointihistoriansa ennen ilmoittautumista. Potilaiden kumulatiivinen henkilökohtainen tupakointihistoria ei voi olla yli 10 pakkausvuotta.

  1. Pakkausvuosien lukumäärä = [tupakointitiheys (savukkeiden määrä päivässä) x tupakoinnin kesto (vuosia)] / 20
  2. Huomautus: 20 savuketta katsotaan yhtä assia vastaavaksi. Sikarin ja piipputupakan kulutus ei sisälly eliniän pakkausvuosien laskemiseen.
• Zubrod Performance Status 0-1 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
• Riittävä hematologinen toiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.

• Riittävä munuaisten toiminta 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

  a.Seerumin kreatiniini ≤ mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcorft-Gaultin kaavalla: i.CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)] ii.CCr nainen = 0,85 x (CrCl mies)

• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
• Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole aiempaa AIDS-sairautta ja joiden CD4-soluja on vähintään 350/mm3, ovat kelpoisia. HIV-positiivisilla potilailla ei saa olla monilääkeresistenttiä HIV-infektiota tai muita samanaikaisia ​​AIDSin määritteleviä tiloja. Potilaat eivät saa olla seropositiivisia hepatiitti B:n suhteen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai anti-hepatiitti B -ydinantigeenipositiivinen) eivätkä hepatiitti C:n seropositiivisia (anti-hepatiitti C-vasta-ainepositiivisia). Kuitenkin potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:tä vastaan ​​immunisoidut potilaat).
• Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Syövät, joiden katsotaan olevan peräisin suuontelosta (suun kielestä, suun pohjasta, keuhkorakkuloista, bukkaalista tai huulesta), tai nenänielusta, hypofarynksistä tai kurkunpäästä, vaikka p16-positiivinen olisikin;
• Kaulan karsinooma, jonka ensisijainen alkuperä on tuntematon (vaikka p16-positiivinen);
• Kaukainen etäpesäke tai adenopatia solisluun alla;
• Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet.
• Samanaikaiset primaariset syövät tai erilliset kahdenväliset primaariset kasvainkohdat;
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta) (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua;
• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio suonensisäiset antibiootit rekisteröintihetkellä;
  4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
  5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän pöytäkirjaan sisällyttämiseksi muita kuin kohdassa 4.1.10 lueteltuja.
  6. Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään, jossa immuunivajaus on suurempi kuin kohdassa 4.1.12 mainittu; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
• Raskaus; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska hoito tässä tutkimuksessa voi olla merkittävästi teratogeeninen
• Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille.
• MRI:n poissulkemiskriteerit: Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit ovat voimassa, mukaan lukien seuraavassa luettelossa olevat. Tavallista MRI-turvalomaketta käytetään tunnistamaan mahdolliset olosuhteet, jotka oikeuttavat poissulkemisen.
• Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet tai perfuusiopumput
• Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydän, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, luodit, silmän lähellä olevat tatuoinnit tai teräsimplantit
• Ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa
• Klaustrofobia
• Kohtausten historia
• Diabetes a.Lisäksi potilaat, joiden GFR < 15 ml/min/1,73m2 tai dialyysihoitoa saaville ei tehdä DCE-MRI-skannausta. Näille potilaille tehdään tavanomainen anatominen MRI ilman kontrastia ja DW-MRI,