진행성 고형 종양 및 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 CC-90010의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 = 또는 > 18세.
2. 식품 효과 평가(파트 C)에 등록한 피험자의 경우에만: a. 피험자는 표준 고지방, 고칼로리 식사에 동의하고 기꺼이 섭취해야 합니다. 비. 피험자는 주기 1 4일 및 주기 2 4일에 투약 전 48시간 동안 및 투약 후 최대 24시간 동안 카페인 또는 크산텐 함유 제품(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)을 자제해야 합니다.

3. 다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 피험자:

   1. 파트 A에서, 진행되었거나 견딜 수 없었던 환자를 포함한 진행성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 진행성 재발 및/또는 불응성 비호지킨 림프종(즉, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종 또는 변연부 림프종) 의학적 동반이환 또는 용인할 수 없는 독성으로 인해) 표준 항암 요법 또는 다른 승인된 기존 요법이 없는 사람.

   2. 파트 B 용량 확장에서, - 코호트 1 및 3: 적어도 2개의 이전 요법 라인 후 재발 및/또는 불응성 DLBCL(예: 적어도 하나의 표준 요법 라인에 실패하고 적어도 하나의 이전 구제 요법 라인을 받았음) 또는 최소 한 가지 이전의 표준 요법에 실패했으며 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않거나 ASCT를 거부했습니다. 낮은 등급의 림프종에 대한 화학요법 및 DLBCL에 대한 최소 2가지 표준 치료 요법 후 변형된 림프종.

      2개 이상의 전신 요법을 받는 피험자는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 치료를 받았고 그 후 반응이 없어야 합니다. 등록, 또는 피험자가 CAR T 세포 요법을 거부했습니다.

      - 코호트 2: 표준 항암 요법으로 진행된(또는 의학적 동반이환 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 견딜 수 없었던) 또는 승인된 다른 기존 요법이 존재하지 않는 사람을 포함하는 진행성 기저 세포 암종.

      파트 C에서 표준 항암 요법으로 진행된(또는 의학적 동반이환 또는 용인할 수 없는 독성으로 인해 견딜 수 없었던) 종양 또는 다른 승인된 기존 요법이 존재하지 않는 종양을 포함한 진행성 또는 절제 불가능한 고형 종양

4. 고형 종양이 있는 피험자에 대해 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위; NHL 피험자에 대해 적어도 하나의 병변이 1.5cm를 초과하는 단면 영상에서 이차원적으로 측정 가능한 질병. 희귀 악성 종양이 있는 피험자의 경우 평가 가능한 질병을 고려할 수 있습니다.
5. GBM 환자를 제외하고 안전하고 실행 가능한 종양 생검은 파트 A에서 수집됩니다. 피험자는 파트 B의 필수 종양 생검(선별 및 치료 중)에 동의합니다. 예외적인 상황에서 후원자는 이 기준에 대해 면제 면제를 부여할 수 있습니다.
6. 0에서 1의 ECOG PS.

7. 가임 여성(FCBP)1은 다음을 준수해야 합니다.

   • 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 최소 두 가지 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 삽입형 호르몬 피임법; 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 절제된 파트너) 중 하나는 ICD 서명으로부터 연구 기간 동안(용량 중단 포함), 그리고 연구 후 최대 6개월 및 16일 동안 장벽이어야 합니다. CC-90010의 마지막 용량; 그리고

   • CC-0010의 마지막 투여 후 6개월 16일 동안 임신을 피하십시오.
   • CC-90010을 받는 동안 및 CC-90010의 마지막 투여 후 6개월 16일 동안 난모세포를 기증하지 않는 데 동의합니다.
8. 남성은 진정한 금욕2(매월 검토해야 함)을 실행하거나 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중에 콘돔(라텍스 콘돔 권장) 사용에 동의해야 하며 ICD에 서명하는 동안 임신을 피해야 합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 투여 중단 동안 및 CC-90010 중단 후 최소 106일 동안 연구. 또한 피험자는 동일한 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

주요 배제 기준

1. 피험자가 항암 요법(승인 또는 시험)을 받은 경우
2. 피험자는 CC-90010을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 이전 CAR T 세포 요법 또는 다른 T 세포 표적 치료(승인 또는 조사)를 받았습니다.
3. 이전의 전신 암 요법으로 인한 독성이 해결되어야 합니다. CC-90010 치료를 시작하기 전에 ≤ NCI CTCAE 등급 1
4. 피험자는 자가 혈액 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았습니다.
5. 대수술
6. CC-90010 시작 전 < 4주 전에 방사선 치료 완료.
7. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이.
8. 알려진 증상이 있는 급성 또는 만성 췌장염.
9. 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
10. 임신 또는 간호 여성.

12. 능동적이고 진행 중인 전신 치료를 필요로 하는 동시 2차 암의 병력.

13. 임상적으로 유의한 인지 장애(들) 또는 활성 인지 장애(들)의 병력.

13. 출혈 체질 병력의 증거. 14. 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 이전 에피소드가 알려진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. CC-90010은 색소성 망막염 15 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나(또는 준수를 손상시키거나) 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 중요한 의학적 상태.

16. 다음과 같은 조건에서 연구자에 의해 평가된 골수 예비력이 불량한 환자:

• 광범위한 뼈 방사선 치료를 받은 경우
• 이전 치료에서 골수 무형성증의 여러 에피소드를 경험한 경우
• 확인된 조직학적 골수암 침윤(NHL 제외)

• 정기적인 조혈 지원이 필요한 경우(수혈, 에리스로포이에틴, GCSF) 17. 이전 경증 또는 무증상 감염의 경우 10일 이내 또는 C1D1 이전의 중증/위독 질환의 경우 20일 이내 SARS-CoV-2 감염

  • 급성 증상은 해결되어야 하고 의료 모니터와 상의한 조사자 평가에 기초하여 피험자를 연구 치료를 받을 위험이 더 높은 상태에 놓이게 하는 후유증이 없어야 합니다.

    18. C1D1 발생 7일 이내의 이전 SARS-CoV-2 백신. 1회 이상의 용량이 필요한 백신의 경우, 실행 가능하고 C1D1의 지연이 연구 대상자를 위험에 빠뜨리지 않을 때 C1D1 이전에 전체 시리즈(예: 2회 용량 시리즈의 두 용량)를 완료해야 합니다.

  • SARS-CoV-2 생백신 투여는 연구 치료 시작 14일 전까지 금지됩니다.