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アルギニン、亜鉛、ビタミンCの経口補給が鼠径ヘルニア患者のコラーゲン合成に及ぼす影響

2018年6月4日 更新者：Lars Nannestad Jorgensen

外科的鼠径ヘルニア患者のコラーゲン合成に対するアルギニン、亜鉛、ビタミンCの術前および術後の経口サプリメントの効果：無作為対照試験

コラーゲン合成は、手術直後の期間に全身的に抑制されます。 アルギニン、亜鉛、ビタミン C はコラーゲン合成に影響を与えます。

この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復術を受けている患者のコラーゲン合成に対するアルギニン、亜鉛、ビタミン C からなる術前および術後の経口サプリメントの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の I 型コラーゲン合成に対するアルギニン、亜鉛、ビタミン C からなる術前および術後の経口サプリメントの効果を調査します。

介入群の患者には、術前と術後の 14 日間、亜鉛 55 mg、ビタミン C 1251 mg、アルギニン 15 g が 1 日 1 回投与されます。 両方のグループは、同じ期間中、毎日高品質のタンパク質 (体重 1 kg あたり 1.5 g のタンパク質) を摂取します。 ヘルニア修復は、リキテンスタイン法を使用して行われます。 手術中にドレナージ チューブが傷口に挿入されます。 手術当日、患者の腹側前腕にサクションブリスター法で表皮の傷(10mm)を作る。 -14 日目、0 日目、1 日目、および 2 日目に血液サンプルを採取します。外科的ドレーンを空にし、1 日目および 2 日目に液体を採取します。吸引水ぶくれの治癒は、治癒するまで臨床基準によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • リキテンスタイン法によるヘルニア修復術を受ける患者さん
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 5年以内に同じ部位の手術歴あり
  • 認知症
  • 調節不全の糖尿病
  • 全身性コルチコステロイド治療
  • 肝疾患
  • 腎臓病
  • 5年以内のがん
  • 通訳の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
1日の総タンパク質摂取量：体重1kgあたりタンパク質1.5g
ダイエットサプリメント：コントロール
術前および術後14日間の高品質タンパク質サプリメント。
アクティブコンパレータ：介入
亜鉛55mg/日、ビタミンC1251mg/日、アルギニン15g/日。 1日の総タンパク質摂取量：体重1kgあたりタンパク質1.5g
ダイエットサプリメント：介入
介入群の患者には、高品質のタンパク質サプリメントとともに、術前および術後の 14 日間、1 日 1 回、亜鉛 55 mg、ビタミン C 1251 mg、およびアルギニン 15 g が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の CICP レベルの変化。 CICPはI型コラーゲン合成のバイオマーカーです（I型プロコラーゲンのカルボキシ末端プロペプチド）
時間枠：2日目
CICP は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術用ドレーンから採取した創液中の CICP レベルの変化。 CICP は、I 型コラーゲン合成 (I 型プロコラーゲンのカルボキシ末端プロペプチド) のバイオマーカーです。
時間枠：1日目と2日目
CICP は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
1日目と2日目
吸引水ぶくれから採取した創傷液中の CICP レベルの変化。 CICP は、I 型コラーゲン合成 (I 型プロコラーゲンのカルボキシ末端プロペプチド) のバイオマーカーです。
時間枠：0日目
CICP は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
0日目
血清中の亜鉛レベルの変化
時間枠：-14 日目、0 日目、1 日目、2 日目
亜鉛は直接分光測光法で測定されます
-14 日目、0 日目、1 日目、2 日目
手術用ドレーンから採取した創傷液中の亜鉛レベルの変化
時間枠：1日目と2日目
亜鉛は直接分光測光法で測定されます
1日目と2日目
吸引水ぶくれから採取した創傷液中の亜鉛レベルの変化
時間枠：0日目
亜鉛は直接分光測光法で測定されます
0日目
血清アルギニン値の変化
時間枠：-14 日目、0 日目、1 日目、2 日目
アルギニンは、超高性能液体クロマトグラフィーと質量分析法によって測定されます
-14 日目、0 日目、1 日目、2 日目
吸引水ぶくれの治癒
時間枠：吸引水ぶくれの治癒までの3日目
臨床評価
吸引水ぶくれの治癒までの3日目
コンプライアンス
時間枠：-14 日目から吸引水ぶくれの治癒まで
残りのサプリメントの数
-14 日目から吸引水ぶくれの治癒まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Nannestad Jorgensen

捜査官

  • 主任研究者：Lars N Joergensen、K. Forskning, BIspebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月20日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-15017272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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