Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oral tilskudd av arginin, sink og vitamin C på kollagensyntese hos pasienter med lyskebrokk

4. juni 2018 oppdatert av: Lars Nannestad Jorgensen

Effekten av et pre- og postoperativt oralt tilskudd av arginin, sink og vitamin C på kollagensyntese hos pasienter med kirurgisk lyskebrokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Kollagensyntesen er systemisk deprimert i den umiddelbare postoperative perioden. Arginin, sink og vitamin C påvirker kollagensyntesen.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et pre- og postoperativt oralt tilskudd bestående av arginin, sink og vitamin C på kollagensyntese hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten av et pre- og postoperativt oralt tilskudd bestående av arginin, sink og vitamin C på kollagen type I-syntese hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk.

Pasientene i intervensjonsgruppen gis 55 mg sink, 1251 mg vitamin C og 15 g arginin en gang daglig 14 dager pre- og postoperativt. Begge gruppene får protein av høy kvalitet (1,5 g protein/kg kroppsvekt) daglig i samme periode. Brokkreparasjon utføres ved hjelp av Lichtenstein-teknikken. Dreneringsrør legges i såret under operasjonen. Epidermale sår (10 mm) lages via sugeblemmemetoden på den ventrale underarmen til pasientene på operasjonsdagen. Blodprøver tas på dag -14, dag 0, dag 1 og dag 2. Det kirurgiske drenet tømmes og væske samles opp på dag 1 og dag 2. Tilhelingen av sugeblærene vurderes etter kliniske kriterier frem til tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår brokkreparasjon ved hjelp av Lichtenstein-teknikken
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i samme område innen 5 år
  • Demens
  • Dysregulert diabetes
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kreft innen 5 år
  • Behov for tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Totalt daglig proteininntak: 1,5 g protein/kg kroppsvekt
Kosttilskudd: Styre
Proteintilskudd av høy kvalitet 14 dager pre-operativt og post-operativt.
Aktiv komparator: Innblanding
55 mg sink/dag, 1251 mg vitamin C/dag og 15 g arginin/dag. Totalt daglig proteininntak: 1,5 g protein/kg kroppsvekt
Kosttilskudd: Innblanding
Pasientene i intervensjonsgruppen får 55 mg sink, 1251 mg vitamin C og 15 g arginin én gang daglig 14 dager pre- og postoperativt sammen med et høykvalitets proteintilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CICP-nivåer i serum. CICP er biomarkøren for type I kollagensyntese (karboksyterminalt propeptid av type I prokollagen)
Tidsramme: Dag 2
CICP måles ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CICP-nivåer i sårvæske samlet fra kirurgisk dren. CICP er biomarkøren for type I kollagensyntese (karboksyterminalt propeptid av type I prokollagen).
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
CICP måles ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Dag 1 og dag 2
Endringer i CICP-nivåer i sårvæske samlet fra sugeblemmer. CICP er biomarkøren for type I kollagensyntese (karboksyterminalt propeptid av type I prokollagen).
Tidsramme: Dag 0
CICP måles ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Dag 0
Endringer i sinknivåer i serum
Tidsramme: Dag -14, dag 0, dag 1 og dag 2
Sink måles ved direkte spektrofotometri
Dag -14, dag 0, dag 1 og dag 2
Endringer i sinknivåer i sårvæske samlet fra kirurgisk drenering
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Sink måles ved direkte spektrofotometri
Dag 1 og dag 2
Endringer i sinknivåer i sårvæske samlet fra sugeblemmer
Tidsramme: Dag 0
Sink måles ved direkte spektrofotometri
Dag 0
Endringer i argininnivåer i serum
Tidsramme: Dag -14, dag 0, dag 1 og dag 2
Arginin måles ved ultraytelses væskekromatografi og massespektrometri
Dag -14, dag 0, dag 1 og dag 2
Tilheling av sugeblemmer
Tidsramme: Dag 3 til Suction Blister healing
Klinisk vurdering
Dag 3 til Suction Blister healing
Samsvar
Tidsramme: Dag -14 til Suction Blister healing
Antall gjenværende tillegg
Dag -14 til Suction Blister healing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15017272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere