Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale suppletie van arginine, zink en vitamine C op collageensynthese bij patiënten met liesbreuk

4 juni 2018 bijgewerkt door: Lars Nannestad Jorgensen

Het effect van een pre- en postoperatief oraal supplement van arginine, zink en vitamine C op de collageensynthese bij patiënten met een chirurgische inguinale hernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De collageensynthese wordt systemisch onderdrukt in de onmiddellijke postoperatieve periode. Arginine, zink en vitamine C beïnvloeden de collageensynthese.

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een pre- en postoperatief oraal supplement bestaande uit arginine, zink en vitamine C op de collageensynthese bij patiënten die een liesbreukherstel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef onderzoekt het effect van een pre- en postoperatief oraal supplement bestaande uit arginine, zink en vitamine C op collageen type I-synthese bij patiënten die liesbreukherstel ondergaan.

De patiënten in de interventiegroep krijgen 14 dagen preoperatief en postoperatief eenmaal daags 55 mg zink, 1251 mg vitamine C en 15 g arginine. Beide groepen krijgen in dezelfde periode dagelijks hoogwaardig eiwit (1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht). Hernia-reparatie wordt gedaan met behulp van de Lichtenstein-techniek. Tijdens de operatie worden drainagebuizen in de wond geplaatst. Op de dag van de operatie worden epidermale wonden (10 mm) gemaakt via de zuigblistermethode op de ventrale onderarm van de patiënt. Bloedmonsters worden afgenomen op dag -14, dag 0, dag 1 en dag 2. De chirurgische drain wordt geleegd en op dag 1 en dag 2 wordt vocht opgevangen. De genezing van de zuigblaasjes wordt beoordeeld aan de hand van klinische criteria tot genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Patiënten die herniaherstel ondergaan met behulp van de Lichtenstein-techniek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalige operatie in hetzelfde gebied binnen 5 jaar
  • Dementie
  • Ontregelde diabetes
  • Systemische behandeling met corticosteroïden
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Kanker binnen 5 jaar
  • Tolk nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Totale dagelijkse eiwitinname: 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht
Voedingssupplement: Controle
Hoogwaardig eiwitsupplement 14 dagen preoperatief en postoperatief.
Actieve vergelijker: Interventie
55 mg zink/dag, 1251 mg vitamine C/dag en 15 g arginine/dag. Totale dagelijkse eiwitinname: 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht
Voedingssupplement: Interventie
De patiënten in de interventiegroep krijgen 14 dagen pre- en postoperatief eenmaal daags 55 mg zink, 1251 mg vitamine C en 15 g arginine samen met een hoogwaardig eiwitsupplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CICP-waarden in serum. CICP is de biomarker van type I collageensynthese (carboxy-terminaal propeptide van type I procollageen)
Tijdsspanne: Dag 2
CICP wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CICP-niveaus in wondvocht verzameld uit chirurgische drain. CICP is de biomarker van type I collageensynthese (carboxy-terminaal propeptide van type I procollageen).
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
CICP wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest
Dag 1 en dag 2
Veranderingen in CICP-waarden in wondvocht dat is opgevangen uit zuigblaren. CICP is de biomarker van type I collageensynthese (carboxy-terminaal propeptide van type I procollageen).
Tijdsspanne: Dag 0
CICP wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest
Dag 0
Veranderingen in zinkgehaltes in serum
Tijdsspanne: Dag -14, dag 0, dag 1 en dag 2
Zink wordt gemeten door directe spectrofotometrie
Dag -14, dag 0, dag 1 en dag 2
Veranderingen in zinkgehaltes in wondvocht dat wordt opgevangen uit chirurgische drains
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2
Zink wordt gemeten door directe spectrofotometrie
Dag 1 en dag 2
Veranderingen in zinkgehaltes in wondvocht verzameld uit zuigblaasjes
Tijdsspanne: Dag 0
Zink wordt gemeten door directe spectrofotometrie
Dag 0
Veranderingen in argininespiegels in serum
Tijdsspanne: Dag -14, dag 0, dag 1 en dag 2
Arginine wordt gemeten door middel van ultraperformante vloeistofchromatografie en massaspectrometrie
Dag -14, dag 0, dag 1 en dag 2
Genezing van zuigblaasjes
Tijdsspanne: Dag 3 tot genezing van de zuigblister
Klinische beoordeling
Dag 3 tot genezing van de zuigblister
Nakoming
Tijdsspanne: Dag -14 tot genezing door zuigblister
Telling van resterende aanvulling
Dag -14 tot genezing door zuigblister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15017272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren