Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji argininy, cynku i witaminy C na syntezę kolagenu u pacjentów z przepukliną pachwinową

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Lars Nannestad Jorgensen

Wpływ przed- i pooperacyjnego doustnego suplementu argininy, cynku i witaminy C na syntezę kolagenu u pacjentów z chirurgiczną przepukliną pachwinową: randomizowana, kontrolowana próba

Synteza kolagenu jest obniżona ogólnoustrojowo w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Arginina, cynk i witamina C wpływają na syntezę kolagenu.

Celem pracy jest zbadanie wpływu przed i pooperacyjnego doustnego suplementu składającego się z argininy, cynku i witaminy C na syntezę kolagenu u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano wpływ przed i pooperacyjnej doustnej suplementacji składającej się z argininy, cynku i witaminy C na syntezę kolagenu typu I u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej.

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują 55 mg cynku, 1251 mg witaminy C i 15 g argininy raz dziennie przez 14 dni przed i po operacji. Obie grupy otrzymują codziennie wysokiej jakości białko (1,5 g białka/kg masy ciała) w tym samym okresie. Naprawę przepukliny wykonuje się techniką Lichtensteina. Rurki drenażowe są umieszczane w ranie podczas operacji. Rany naskórkowe (10 mm) wykonuje się metodą odsysania pęcherzyków na przedramieniu brzusznym pacjentów w dniu zabiegu. Próbki krwi pobiera się w dniu -14, dniu 0, dniu 1 i dniu 2. Opróżnia się dren chirurgiczny i zbiera się płyn w dniu 1 i dniu 2. Gojenie pęcherzy po odsysaniu ocenia się na podstawie kryteriów klinicznych aż do wygojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy przepukliny metodą Lichtensteina
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja w tym samym obszarze w ciągu 5 lat
  • Demencja
  • Rozregulowana cukrzyca
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Rak w ciągu 5 lat
  • Potrzeba tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Całkowite dzienne spożycie białka: 1,5 g białka/kg masy ciała
Suplement diety: Kontrola
Wysokiej jakości odżywka białkowa na 14 dni przed i po operacji.
Aktywny komparator: Interwencja
55 mg cynku dziennie, 1251 mg witaminy C dziennie i 15 g argininy dziennie. Całkowite dzienne spożycie białka: 1,5 g białka/kg masy ciała
Suplement diety: Interwencja
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują 55 mg cynku, 1251 mg witaminy C i 15 g argininy raz dziennie przez 14 dni przed i po operacji wraz z wysokiej jakości odżywką białkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów CICP w surowicy. CICP jest biomarkerem syntezy kolagenu typu I (propeptyd na końcu karboksylowym prokolagenu typu I)
Ramy czasowe: Dzień 2
CICP mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów CICP w płynie z rany pobranym z drenażu chirurgicznego. CICP jest biomarkerem syntezy kolagenu typu I (karboksy-końcowy propeptyd prokolagenu typu I).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
CICP mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego
Dzień 1 i dzień 2
Zmiany poziomów CICP w płynie z rany pobranym z pęcherzy do odsysania. CICP jest biomarkerem syntezy kolagenu typu I (karboksy-końcowy propeptyd prokolagenu typu I).
Ramy czasowe: Dzień 0
CICP mierzy się za pomocą testu immunoenzymatycznego
Dzień 0
Zmiany poziomu cynku w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -14, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Cynk mierzy się metodą bezpośredniej spektrofotometrii
Dzień -14, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Zmiany poziomu cynku w płynie z rany pobranym z drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2
Cynk mierzy się metodą bezpośredniej spektrofotometrii
Dzień 1 i dzień 2
Zmiany poziomu cynku w płynie z rany pobranym z pęcherzy do odsysania
Ramy czasowe: Dzień 0
Cynk mierzy się metodą bezpośredniej spektrofotometrii
Dzień 0
Zmiany poziomu argininy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -14, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Arginina jest mierzona za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas
Dzień -14, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Gojenie pęcherzy ssących
Ramy czasowe: Dzień 3 do odsysania Gojenie się pęcherzy
Ocena kliniczna
Dzień 3 do odsysania Gojenie się pęcherzy
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień -14 do gojenia się pęcherzy po odsysaniu
Liczba pozostałego dodatku
Dzień -14 do gojenia się pęcherzy po odsysaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15017272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj