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Efectos de la suplementación oral de arginina, zinc y vitamina C sobre la síntesis de colágeno en pacientes con hernia inguinal

4 de junio de 2018 actualizado por: Lars Nannestad Jorgensen

El efecto de un suplemento oral pre y posoperatorio de arginina, zinc y vitamina C sobre la síntesis de colágeno en pacientes con hernia inguinal quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio

La síntesis de colágeno se deprime sistémicamente en el período postoperatorio inmediato. La arginina, el zinc y la vitamina C afectan la síntesis de colágeno.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de un suplemento oral pre y postoperatorio que consiste en arginina, zinc y vitamina C sobre la síntesis de colágeno en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo investiga el efecto de un suplemento oral preoperatorio y posoperatorio que consiste en arginina, zinc y vitamina C sobre la síntesis de colágeno tipo I en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal.

Los pacientes del grupo de intervención reciben 55 mg de zinc, 1251 mg de vitamina C y 15 g de arginina una vez al día 14 días antes y después de la operación. Ambos grupos reciben proteína de alta calidad (1,5 g de proteína/kg de peso corporal) diariamente durante el mismo período. La reparación de la hernia se realiza mediante la técnica de Lichtenstein. Se colocan tubos de drenaje en la herida durante la cirugía. Las heridas epidérmicas (10 mm) se realizan mediante el método de la ampolla de succión en el antebrazo ventral de los pacientes el día de la cirugía. Se extraen muestras de sangre el día -14, el día 0, el día 1 y el día 2. Se vacía el drenaje quirúrgico y se recoge líquido el día 1 y el día 2. La cicatrización de las ampollas de succión se evalúa mediante criterios clínicos hasta la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes sometidos a reparación de hernia mediante la técnica de Lichtenstein
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior en la misma zona en los últimos 5 años
  • Demencia
  • Diabetes desregulada
  • Tratamiento con corticoides sistémicos
  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad del riñon
  • Cáncer en 5 años
  • Necesidad de intérprete

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Ingesta diaria total de proteínas: 1,5 g de proteínas/kg de peso corporal
Suplemento dietético: Control
Suplemento proteico de alta calidad 14 días antes y después de la operación.
Comparador activo: Intervención
55 mg de zinc/día, 1251 mg de vitamina C/día y 15 g de arginina/día. Ingesta diaria total de proteínas: 1,5 g de proteínas/kg de peso corporal
Suplemento dietético: Intervención
Los pacientes del grupo de intervención reciben 55 mg de zinc, 1251 mg de vitamina C y 15 g de arginina una vez al día 14 días antes y después de la operación, junto con un suplemento proteico de alta calidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de CICP en suero. CICP es el biomarcador de la síntesis de colágeno tipo I (propéptido carboxi-terminal del procolágeno tipo I)
Periodo de tiempo: Dia 2
CICP se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de CICP en el líquido de la herida recolectado del drenaje quirúrgico. CICP es el biomarcador de la síntesis de colágeno tipo I (propéptido carboxi-terminal del procolágeno tipo I).
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
CICP se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 1 y día 2
Cambios en los niveles de CICP en fluidos de heridas recolectados de ampollas de succión. CICP es el biomarcador de la síntesis de colágeno tipo I (propéptido carboxi-terminal del procolágeno tipo I).
Periodo de tiempo: Día 0
CICP se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Día 0
Cambios en los niveles de zinc en suero
Periodo de tiempo: Día -14, día 0, día 1 y día 2
El zinc se mide por espectrofotometría directa
Día -14, día 0, día 1 y día 2
Cambios en los niveles de zinc en el líquido de la herida recolectado del drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2
El zinc se mide por espectrofotometría directa
Día 1 y día 2
Cambios en los niveles de zinc en el fluido de la herida recolectado de las ampollas de succión
Periodo de tiempo: Día 0
El zinc se mide por espectrofotometría directa
Día 0
Cambios en los niveles de arginina en suero
Periodo de tiempo: Día -14, día 0, día 1 y día 2
La arginina se mide mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento y espectrometría de masas.
Día -14, día 0, día 1 y día 2
Curación de ampollas de succión.
Periodo de tiempo: Día 3 para la cicatrización de ampollas por succión
Evaluación clínica
Día 3 para la cicatrización de ampollas por succión
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día -14 a la cicatrización de la ampolla de succión
Recuento del suplemento restante
Día -14 a la cicatrización de la ampolla de succión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lars Nannestad Jorgensen

Investigadores

  • Investigador principal: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15017272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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