Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arginin, cink és C-vitamin orális kiegészítésének hatása a kollagénszintézisre lágyéksérvben szenvedő betegeknél

2018. június 4. frissítette: Lars Nannestad Jorgensen

Az arginin, cink és C-vitamin pre- és posztoperatív orális kiegészítésének hatása a kollagénszintézisre sebészeti inguinalis herniás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kollagénszintézis szisztémásan csökken a közvetlen posztoperatív időszakban. Az arginin, a cink és a C-vitamin befolyásolják a kollagénszintézist.

A tanulmány célja az argininből, cinkből és C-vitaminból álló, műtét előtti és posztoperatív orális kiegészítés kollagénszintézisre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata lágyéksérv-javításon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az arginint, cinket és C-vitamint tartalmazó, műtét előtti és posztoperatív orális kiegészítés hatását vizsgálja az I-es típusú kollagénszintézisre olyan betegeknél, akiknél lágyéksérv-javításon esik át.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek 55 mg cinket, 1251 mg C-vitamint és 15 g arginint kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül a műtét előtt és után. Mindkét csoport naponta kap kiváló minőségű fehérjét (1,5 g fehérje/ttkg) ugyanabban az időszakban. A sérv helyreállítása Lichtenstein technikával történik. A műtét során dréncsöveket helyeznek a sebbe. Az epidermális sebek (10 mm) szívásos buborékfóliás módszerrel készülnek a betegek hasi alkarján a műtét napján. Vérmintákat vesznek a -14., a 0., az 1. és a 2. napon. A sebészeti drént kiürítik, és a folyadékot gyűjtik az 1. és a 2. napon. A szívóhólyagok gyógyulását klinikai kritériumok szerint értékelik a gyógyulásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Sérvjavításon átesett betegek Lichtenstein technikával
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét ugyanazon a területen 5 éven belül
  • Elmebaj
  • Szabályozatlan cukorbetegség
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák 5 éven belül
  • Tolmácsra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Teljes napi fehérjebevitel: 1,5 g fehérje/testtömeg-kg
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Kiváló minőségű fehérje-kiegészítő 14 nappal a műtét előtt és után.
Aktív összehasonlító: Közbelépés
55 mg cink/nap, 1251 mg C-vitamin/nap és 15 g arginin/nap. Teljes napi fehérjebevitel: 1,5 g fehérje/testtömeg-kg
Étrend-kiegészítő: Közbelépés
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 55 mg cinket, 1251 mg C-vitamint és 15 g arginint kapnak naponta egyszer 14 napon keresztül a műtét előtt és után, magas minőségű fehérje-kiegészítővel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CICP szintjében a szérumban. A CICP az I-es típusú kollagénszintézis biomarkere (az I-es típusú prokollagén karboxi-terminális propeptidje)
Időkeret: 2. nap
A CICP-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti drénből gyűjtött sebfolyadék CICP-szintjének változásai. A CICP az I. típusú kollagénszintézis biomarkere (az I. típusú prokollagén karboxi-terminális propeptidje).
Időkeret: 1. és 2. nap
A CICP-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
1. és 2. nap
Változások a CICP szintjében a szívóhólyagokból gyűjtött sebfolyadékban. A CICP az I. típusú kollagénszintézis biomarkere (az I. típusú prokollagén karboxi-terminális propeptidje).
Időkeret: 0. nap
A CICP-t enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik
0. nap
A szérum cinkszintjének változása
Időkeret: -14. nap, 0. nap, 1. nap és 2. nap
A cink mérése közvetlen spektrofotometriával történik
-14. nap, 0. nap, 1. nap és 2. nap
A sebészeti drénből gyűjtött sebfolyadék cinkszintjének változása
Időkeret: 1. és 2. nap
A cink mérése közvetlen spektrofotometriával történik
1. és 2. nap
A szívóhólyagokból összegyűjtött sebfolyadék cinkszintjének változása
Időkeret: 0. nap
A cink mérése közvetlen spektrofotometriával történik
0. nap
A szérum argininszintjének változása
Időkeret: -14. nap, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Az arginint ultra-teljesítményű folyadékkromatográfiával és tömegspektrometriával mérik
-14. nap, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Szívóhólyagok gyógyulása
Időkeret: 3. nap a szívóhólyag-gyógyulásig
Klinikai értékelés
3. nap a szívóhólyag-gyógyulásig
Megfelelés
Időkeret: -14. nap a szívóhólyag-gyógyulásig
A fennmaradó kiegészítés száma
-14. nap a szívóhólyag-gyógyulásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Nannestad Jorgensen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15017272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel