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Effets de la supplémentation orale en arginine, zinc et vitamine C sur la synthèse du collagène chez les patients souffrant d'une hernie inguinale

4 juin 2018 mis à jour par: Lars Nannestad Jorgensen

L'effet d'un supplément oral pré- et postopératoire d'arginine, de zinc et de vitamine C sur la synthèse de collagène chez les patients atteints d'une hernie inguinale chirurgicale : un essai contrôlé randomisé

La synthèse de collagène est déprimée de manière systémique dans la période postopératoire immédiate. L'arginine, le zinc et la vitamine C impactent la synthèse du collagène.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un supplément oral pré et postopératoire composé d'arginine, de zinc et de vitamine C sur la synthèse de collagène chez les patients subissant une réparation de hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai étudie l'effet d'un supplément oral pré et postopératoire composé d'arginine, de zinc et de vitamine C sur la synthèse de collagène de type I chez des patients subissant une cure de hernie inguinale.

Les patients du groupe d'intervention reçoivent 55 mg de zinc, 1251 mg de vitamine C et 15 g d'arginine une fois par jour pendant 14 jours avant et après l'opération. Les deux groupes reçoivent quotidiennement des protéines de haute qualité (1,5 g de protéines/kg de poids corporel) pendant la même période. La réparation des hernies se fait selon la technique de Lichtenstein. Des tubes de drainage sont placés dans la plaie pendant la chirurgie. Les plaies épidermiques (10 mm) sont réalisées par la méthode du blister aspirant sur l'avant-bras ventral des patients le jour de l'intervention. Des échantillons de sang sont prélevés au jour -14, au jour 0, au jour 1 et au jour 2. Le drain chirurgical est vidé et le liquide prélevé au jour 1 et au jour 2. La cicatrisation des cloques de succion est évaluée par des critères cliniques jusqu'à la cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients subissant une cure de hernie à l'aide de la technique de Lichtenstein
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ancienne chirurgie dans la même région dans les 5 ans
  • Démence
  • Diabète dérégulé
  • Corticothérapie systémique
  • Maladie du foie
  • Maladie rénale
  • Cancer dans les 5 ans
  • Besoin d'interprète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Apport quotidien total en protéines : 1,5 g de protéines/kg de poids corporel
Complément alimentaire: Contrôle
Supplément protéiné de haute qualité 14 jours pré-opératoire et post-opératoire.
Comparateur actif: Intervention
55 mg de zinc/jour, 1251 mg de vitamine C/jour et 15 g d'arginine/jour. Apport quotidien total en protéines : 1,5 g de protéines/kg de poids corporel
Complément alimentaire: Intervention
Les patients du groupe d'intervention reçoivent 55 mg de zinc, 1251 mg de vitamine C et 15 g d'arginine une fois par jour pendant 14 jours avant et après l'opération, ainsi qu'un supplément protéique de haute qualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de CICP dans le sérum. Le CICP est le biomarqueur de la synthèse du collagène de type I (propeptide carboxy-terminal du procollagène de type I)
Délai: Jour 2
Le CICP est mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de CICP dans le liquide de la plaie collecté à partir du drain chirurgical. Le CICP est le biomarqueur de la synthèse du collagène de type I (propeptide carboxy-terminal du procollagène de type I).
Délai: Jour 1 et jour 2
Le CICP est mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 1 et jour 2
Changements dans les niveaux de CICP dans le liquide de la plaie collecté à partir des cloques d'aspiration. Le CICP est le biomarqueur de la synthèse du collagène de type I (propeptide carboxy-terminal du procollagène de type I).
Délai: Jour 0
Le CICP est mesuré par dosage immuno-enzymatique
Jour 0
Modifications des niveaux de zinc dans le sérum
Délai: Jour -14, jour 0, jour 1 et jour 2
Le zinc est dosé par spectrophotométrie directe
Jour -14, jour 0, jour 1 et jour 2
Changements dans les niveaux de zinc dans le liquide de la plaie recueilli à partir du drain chirurgical
Délai: Jour 1 et jour 2
Le zinc est dosé par spectrophotométrie directe
Jour 1 et jour 2
Changements dans les niveaux de zinc dans le liquide de la plaie collecté à partir des cloques d'aspiration
Délai: Jour 0
Le zinc est dosé par spectrophotométrie directe
Jour 0
Changements dans les niveaux d'arginine dans le sérum
Délai: Jour -14, jour 0, jour 1 et jour 2
L'arginine est dosée par chromatographie liquide ultra-performante et spectrométrie de masse
Jour -14, jour 0, jour 1 et jour 2
Guérison des cloques de succion
Délai: Jour 3 à la guérison des ampoules par aspiration
Évaluation clinique
Jour 3 à la guérison des ampoules par aspiration
Conformité
Délai: Jour -14 à la guérison des ampoules d'aspiration
Comptage du supplément restant
Jour -14 à la guérison des ampoules d'aspiration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Nannestad Jorgensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15017272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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