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Auswirkungen der oralen Supplementierung von Arginin, Zink und Vitamin C auf die Kollagensynthese bei Patienten mit Leistenbruch

4. Juni 2018 aktualisiert von: Lars Nannestad Jorgensen

Die Wirkung einer prä- und postoperativen oralen Ergänzung von Arginin, Zink und Vitamin C auf die Kollagensynthese bei Patienten mit chirurgischer Leistenhernie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Kollagensynthese wird in der unmittelbaren postoperativen Phase systemisch unterdrückt. Arginin, Zink und Vitamin C beeinflussen die Kollagensynthese.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer prä- und postoperativen oralen Nahrungsergänzung bestehend aus Arginin, Zink und Vitamin C auf die Kollagensynthese bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung einer prä- und postoperativen oralen Nahrungsergänzung bestehend aus Arginin, Zink und Vitamin C auf die Kollagen-Typ-I-Synthese bei Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.

Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten 14 Tage prä- und postoperativ einmal täglich 55 mg Zink, 1251 mg Vitamin C und 15 g Arginin. Beide Gruppen erhalten im gleichen Zeitraum täglich hochwertiges Protein (1,5 g Protein/kg Körpergewicht). Hernienreparatur wird mit der Lichtenstein-Technik durchgeführt. Während der Operation werden Drainageschläuche in die Wunde gelegt. Epidermale Wunden (10 mm) werden am Tag der Operation im Saugblasenverfahren am ventralen Unterarm der Patienten angelegt. Blutproben werden an Tag –14, Tag 0, Tag 1 und Tag 2 entnommen. Die chirurgische Drainage wird geleert und Flüssigkeit an Tag 1 und Tag 2 gesammelt. Die Heilung der Saugblasen wird durch klinische Kriterien bis zur Heilung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Hernienoperation unter Verwendung der Lichtenstein-Technik unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation im selben Bereich innerhalb von 5 Jahren
  • Demenz
  • Dysregulierter Diabetes
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Bedarf an Dolmetscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tägliche Gesamtproteinzufuhr: 1,5 g Protein/kg Körpergewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Hochwertige Proteinergänzung 14 Tage prä- und postoperativ.
Aktiver Komparator: Intervention
55 mg Zink/Tag, 1251 mg Vitamin C/Tag und 15 g Arginin/Tag. Tägliche Gesamtproteinzufuhr: 1,5 g Protein/kg Körpergewicht
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten einmal täglich 14 Tage prä- und postoperativ 55 mg Zink, 1251 mg Vitamin C und 15 g Arginin zusammen mit einem hochwertigen Proteinsupplement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der CICP-Spiegel im Serum. CICP ist der Biomarker der Typ-I-Kollagensynthese (carboxyterminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens)
Zeitfenster: Tag 2
CICP wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CICP-Spiegel in Wundflüssigkeit, die aus dem chirurgischen Abfluss entnommen wurde. CICP ist der Biomarker der Typ-I-Kollagensynthese (carboxyterminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
CICP wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen
Tag 1 und Tag 2
Änderungen der CICP-Spiegel in Wundflüssigkeit, die aus Saugblasen gesammelt wurde. CICP ist der Biomarker der Typ-I-Kollagensynthese (carboxyterminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens).
Zeitfenster: Tag 0
CICP wird durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen
Tag 0
Veränderungen des Zinkspiegels im Serum
Zeitfenster: Tag -14, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Zink wird durch direkte Spektrophotometrie gemessen
Tag -14, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Änderungen des Zinkgehalts in Wundflüssigkeit, die aus dem chirurgischen Abfluss entnommen wurde
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Zink wird durch direkte Spektrophotometrie gemessen
Tag 1 und Tag 2
Änderungen des Zinkspiegels in Wundflüssigkeit, die aus Saugblasen gesammelt wurde
Zeitfenster: Tag 0
Zink wird durch direkte Spektrophotometrie gemessen
Tag 0
Veränderungen des Argininspiegels im Serum
Zeitfenster: Tag -14, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Arginin wird durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie gemessen
Tag -14, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Heilung von Saugblasen
Zeitfenster: Tag 3 bis zur Heilung der Saugblase
Klinische Untersuchung
Tag 3 bis zur Heilung der Saugblase
Beachtung
Zeitfenster: Tag -14 bis zur Heilung der Saugblase
Zählung des verbleibenden Zuschlags
Tag -14 bis zur Heilung der Saugblase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15017272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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