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Effetti dell'integrazione orale di arginina, zinco e vitamina C sulla sintesi del collagene nei pazienti con ernia inguinale

4 giugno 2018 aggiornato da: Lars Nannestad Jorgensen

L'effetto di un supplemento orale pre e postoperatorio di arginina, zinco e vitamina C sulla sintesi del collagene nei pazienti con ernia inguinale chirurgica: uno studio controllato randomizzato

La sintesi del collagene è depressa a livello sistemico nell'immediato periodo postoperatorio. Arginina, zinco e vitamina C influenzano la sintesi del collagene.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un integratore orale pre e postoperatorio costituito da arginina, zinco e vitamina C sulla sintesi del collagene in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto di un integratore orale pre e postoperatorio costituito da arginina, zinco e vitamina C sulla sintesi del collagene di tipo I nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.

Ai pazienti nel gruppo di intervento vengono somministrati 55 mg di zinco, 1251 mg di vitamina C e 15 g di arginina una volta al giorno 14 giorni prima e dopo l'intervento. Entrambi i gruppi ricevono quotidianamente proteine ​​di alta qualità (1,5 g di proteine/kg di peso corporeo) durante lo stesso periodo. La riparazione dell'ernia viene eseguita utilizzando la tecnica di Lichtenstein. I tubi di drenaggio vengono inseriti nella ferita durante l'intervento chirurgico. Le ferite epidermiche (10 mm) vengono realizzate con il metodo della bolla di aspirazione sull'avambraccio ventrale dei pazienti il ​​giorno dell'intervento. I campioni di sangue vengono prelevati al giorno -14, giorno 0, giorno 1 e giorno 2. Il drenaggio chirurgico viene svuotato e il fluido raccolto al giorno 1 e al giorno 2. La guarigione delle bolle di aspirazione viene valutata mediante criteri clinici fino alla guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia con la tecnica di Lichtenstein
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ex intervento chirurgico nella stessa area entro 5 anni
  • Demenza
  • Diabete disregolato
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi
  • Malattia del fegato
  • Malattie renali
  • Cancro entro 5 anni
  • Necessità di interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Assunzione totale giornaliera di proteine: 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo
Integratore alimentare: Controllo
Integratore proteico di alta qualità 14 giorni prima e dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Intervento
55 mg di zinco/giorno, 1251 mg di vitamina C/giorno e 15 g di arginina/giorno. Assunzione totale giornaliera di proteine: 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo
Integratore alimentare: Intervento
Ai pazienti del gruppo di intervento vengono somministrati 55 mg di zinco, 1251 mg di vitamina C e 15 g di arginina una volta al giorno 14 giorni prima e dopo l'intervento insieme a un integratore proteico di alta qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di CICP nel siero. CICP è il biomarcatore della sintesi del collagene di tipo I (propeptide carbossi-terminale del procollagene di tipo I)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il CICP è misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di CICP nel liquido della ferita raccolto dal drenaggio chirurgico. CICP è il biomarcatore della sintesi del collagene di tipo I (propeptide carbossi-terminale del procollagene di tipo I).
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Il CICP è misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Giorno 1 e giorno 2
Cambiamenti nei livelli di CICP nel liquido della ferita raccolto dalle bolle di aspirazione. CICP è il biomarcatore della sintesi del collagene di tipo I (propeptide carbossi-terminale del procollagene di tipo I).
Lasso di tempo: Giorno 0
Il CICP è misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Giorno 0
Cambiamenti nei livelli di zinco nel siero
Lasso di tempo: Giorno -14, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Lo zinco viene misurato mediante spettrofotometria diretta
Giorno -14, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Cambiamenti nei livelli di zinco nel liquido della ferita raccolto dal drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2
Lo zinco viene misurato mediante spettrofotometria diretta
Giorno 1 e giorno 2
Cambiamenti nei livelli di zinco nel liquido della ferita raccolto dalle bolle di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Lo zinco viene misurato mediante spettrofotometria diretta
Giorno 0
Cambiamenti nei livelli di arginina nel siero
Lasso di tempo: Giorno -14, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
L'arginina viene misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa
Giorno -14, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Guarigione delle bolle di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 3 alla guarigione della vescica di aspirazione
Valutazione clinica
Giorno 3 alla guarigione della vescica di aspirazione
Conformità
Lasso di tempo: Giorno -14 alla guarigione della vescica di aspirazione
Conteggio del supplemento rimanente
Giorno -14 alla guarigione della vescica di aspirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Nannestad Jorgensen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15017272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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