Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinin, sinkin ja C-vitamiinin oraalisen lisäyksen vaikutukset kollageenisynteesiin nivustyräpotilailla

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Lars Nannestad Jorgensen

Arginiinin, sinkin ja C-vitamiinin ennen ja jälkeisen oraalisen lisäravinteen vaikutus kollageenisynteesiin kirurgisissa nivustyräpotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kollageenisynteesi heikkenee systeemisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Arginiini, sinkki ja C-vitamiini vaikuttavat kollageenisynteesiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää arginiinista, sinkistä ja C-vitamiinista koostuvan oraalisen lisäravinteen vaikutusta kollageenisynteesiin potilailla, joille tehdään nivustyrä korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan arginiinista, sinkistä ja C-vitamiinista koostuvan ennen leikkausta ja sen jälkeen annettavan oraalisen lisäravinteen vaikutusta tyypin I kollageenisynteesiin potilailla, joille tehdään nivustyrä korjaus.

Interventioryhmän potilaille annetaan 55 mg sinkkiä, 1251 mg C-vitamiinia ja 15 g arginiinia kerran päivässä 14 päivän ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat korkealaatuista proteiinia (1,5 g proteiinia/kg ruumiinpainoa) päivittäin samana ajanjaksona. Tyrän korjaus tehdään Lichtenstein-tekniikalla. Viemäriputket asetetaan haavaan leikkauksen aikana. Epidermaaliset haavat (10 mm) tehdään imurakkulamenetelmällä potilaiden ventraaliseen kyynärvarteen leikkauspäivänä. Verinäytteet otetaan päivinä -14, päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2. Kirurginen viemäri tyhjennetään ja neste kerätään päivinä 1 ja 2. Imurakkuloiden paranemista arvioidaan kliinisillä kriteereillä paranemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään tyräkorjaus Lichtenstein-tekniikalla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Entinen leikkaus samalla alueella 5 vuoden sisällä
  • Dementia
  • Epäsäännöllinen diabetes
  • Systeeminen kortikosteroidihoito
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Syöpä 5 vuoden sisällä
  • Tulkin tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Päivittäinen proteiinin kokonaissaanti: 1,5 g proteiinia/painokilo
Ravintolisä: Ohjaus
Korkealaatuinen proteiinilisä 14 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Active Comparator: Interventio
55 mg sinkkiä/vrk, 1251 mg C-vitamiinia/vrk ja 15 g arginiinia/vrk. Päivittäinen proteiinin kokonaissaanti: 1,5 g proteiinia/painokilo
Ravintolisä: Interventio
Interventioryhmän potilaille annetaan 55 mg sinkkiä, 1251 mg C-vitamiinia ja 15 g arginiinia kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen yhdessä korkealaatuisen proteiinilisän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin CICP-tasoissa. CICP on tyypin I kollageenisynteesin biomarkkeri (tyypin I prokollageenin karboksiterminaalinen propeptidi)
Aikaikkuna: Päivä 2
CICP mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CICP-tasoissa kirurgisesta dreenistä kerätyssä haavanesteessä. CICP on tyypin I kollageenisynteesin biomarkkeri (tyypin I prokollageenin karboksiterminaalinen propeptidi).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
CICP mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Päivä 1 ja päivä 2
Muutokset imurakkuloista kerätyn haavanesteen CICP-tasoissa. CICP on tyypin I kollageenisynteesin biomarkkeri (tyypin I prokollageenin karboksiterminaalinen propeptidi).
Aikaikkuna: Päivä 0
CICP mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
Päivä 0
Muutokset seerumin sinkkitasoissa
Aikaikkuna: Päivä -14, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Sinkki mitataan suoralla spektrofotometrialla
Päivä -14, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Muutokset sinkkitasoissa kirurgisesta dreenistä kerätyssä haavanesteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Sinkki mitataan suoralla spektrofotometrialla
Päivä 1 ja päivä 2
Muutokset imurakkuloista kerätyn haavanesteen sinkkitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Sinkki mitataan suoralla spektrofotometrialla
Päivä 0
Muutokset seerumin arginiinitasoissa
Aikaikkuna: Päivä -14, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Arginiini mitataan ultra-suorituskykyisellä nestekromatografialla ja massaspektrometrialla
Päivä -14, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Imurakkuloiden paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 3 imurakkuloiden paranemiseen
Kliininen arviointi
Päivä 3 imurakkuloiden paranemiseen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä -14 imurakkuloiden paranemiseen
Jäljellä olevan lisäosan määrä
Päivä -14 imurakkuloiden paranemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Nannestad Jorgensen

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-15017272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa