Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální suplementace argininu, zinku a vitamínu C na syntézu kolagenu u pacientů s tříselnou kýlou

4. června 2018 aktualizováno: Lars Nannestad Jorgensen

Vliv předoperační a pooperační perorální doplňku argininu, zinku a vitaminu C na syntézu kolagenu u pacientů s chirurgickou tříselnou kýlou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syntéza kolagenu je v bezprostředním pooperačním období systémově potlačena. Arginin, zinek a vitamín C ovlivňují syntézu kolagenu.

Cílem této studie je prozkoumat účinek před a pooperačního perorálního doplňku obsahujícího arginin, zinek a vitamín C na syntézu kolagenu u pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá účinek předoperačního a pooperačního perorálního doplňku obsahujícího arginin, zinek a vitamín C na syntézu kolagenu typu I u pacientů podstupujících opravu tříselné kýly.

Pacientům v intervenční skupině je podáváno 55 mg zinku, 1251 mg vitaminu C a 15 g argininu jednou denně 14 dní před operací a po operaci. Obě skupiny přijímají vysoce kvalitní bílkoviny (1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti) denně ve stejném období. Oprava kýly se provádí pomocí Lichtensteinovy ​​techniky. Během operace jsou do rány umístěny drenážní hadičky. Epidermální rány (10 mm) se zhotovují metodou sacího blistru na ventrálním předloktí pacientů v den operace. Vzorky krve se odebírají v den -14, den 0, den 1 a den 2. Chirurgický drén se vyprázdní a tekutina se odebere v den 1 a den 2. Hojení sacích puchýřů se hodnotí podle klinických kritérií až do zhojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacienti podstupující opravu kýly pomocí Lichtensteinovy ​​techniky
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bývalá ordinace ve stejné oblasti do 5 let
  • Demence
  • Dysregulovaný diabetes
  • Systémová léčba kortikosteroidy
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina do 5 let
  • Potřeba tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Celkový denní příjem bílkovin: 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti
Doplněk stravy: Řízení
Vysoce kvalitní proteinový doplněk 14 dní před operací a po operaci.
Aktivní komparátor: Zásah
55 mg zinku/den, 1251 mg vitaminu C/den a 15 g argininu/den. Celkový denní příjem bílkovin: 1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti
Doplněk stravy: Zásah
Pacientům v intervenční skupině je podáváno 55 mg zinku, 1251 mg vitaminu C a 15 g argininu jednou denně 14 dní před operací a po operaci spolu s vysoce kvalitním proteinovým doplňkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin CICP v séru. CICP je biomarker syntézy kolagenu typu I (karboxy-terminální propeptid prokolagenu typu I)
Časové okno: Den 2
CICP se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin CICP v tekutině z rány odebrané z chirurgického drénu. CICP je biomarker syntézy kolagenu typu I (karboxy-terminální propeptid prokolagenu typu I).
Časové okno: Den 1 a den 2
CICP se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Den 1 a den 2
Změny hladin CICP v tekutině z rány odebrané ze sacích puchýřů. CICP je biomarker syntézy kolagenu typu I (karboxy-terminální propeptid prokolagenu typu I).
Časové okno: Den 0
CICP se měří pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Den 0
Změny hladin zinku v séru
Časové okno: Den -14, den 0, den 1 a den 2
Zinek se měří přímou spektrofotometrií
Den -14, den 0, den 1 a den 2
Změny hladin zinku v tekutině z rány odebrané z chirurgického drénu
Časové okno: Den 1 a den 2
Zinek se měří přímou spektrofotometrií
Den 1 a den 2
Změny hladin zinku v tekutině z rány odebrané ze sacích puchýřů
Časové okno: Den 0
Zinek se měří přímou spektrofotometrií
Den 0
Změny hladin argininu v séru
Časové okno: Den -14, den 0, den 1 a den 2
Arginin se měří ultravýkonnou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií
Den -14, den 0, den 1 a den 2
Hojení sacích puchýřů
Časové okno: 3. den do hojení puchýřů sáním
Klinické hodnocení
3. den do hojení puchýřů sáním
Dodržování
Časové okno: Den -14 do hojení puchýřů sáním
Počet zbývajících dodatků
Den -14 do hojení puchýřů sáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Nannestad Jorgensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars N Joergensen, K. Forskning, BIspebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15017272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit