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多発性硬化症患者の生活の質に対する運動トレーニングの影響

2018年12月29日 更新者:Tanja Grubic Kezele、University of Rijeka

動機付けおよび社会的支援環境における、歩行可能および歩行不能な多発性硬化症患者 (0 ~ 8 の EDSS) における生活の質に対する 4 週間の軽度の運動トレーニングの影響: 無作為化対照試験

多発性硬化症 (MS) 患者に見られる最も一般的な症状は、機能的能力と生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼす可能性のある顕著な疲労感です。

研究者や臨床医の重要な目標は、MS 患者の QOL を改善することであり、運動療法は、MS の病因、ひいては QOL にプラスの影響を与える潜在的に修正可能な行動を表しています。

ただし、その適用の主な障壁は、隣接する運動耐容性と可動性の低下、および筋力低下を伴う疲労により、MS 患者が経験する動機付けレベルが低いことです。 継続的な身体活動に従事するよう動機付けられた MS を持つ個人を取得することは、特に重度の障害または拡張障害ステータス スケール (EDSS 6-8) を持つ人にとって、特に困難で困難な場合があります。

これまで、研究者は、日常生活の質の改善を達成するために、中等度または激しい強度の運動と、MS 患者の心肺トレーニングに主に注意を向けてきました。

さらに、研究者は、MS患者の運動をより適切でアクセスしやすく、やる気を起こさせ、より簡単にすることを意図していますが、最も重要なことは生産的です.

研究者は、MS 患者は、有酸素運動または中強度から高強度のプログラム運動でより多くのストレスを経験し、持久運動やトレッドミルを含む継続性をほとんど維持できないと考えています。

仮説:

研究者の仮説は、特定の内容と呼吸運動を強調した4週間の継続的な低要求または軽度の運動プログラムは、MS患者、特に6〜8のより重度の障害またはEDSSを持つ患者の一次疲労を軽減し、運動のモチベーション。 研究者はまた、最終目標達成のための重要な補助要因は、理学療法士が率いる運動グループ (0-8 の EDSS) の社会的および精神的サポートであると提案しています。 これは、運動のモチベーションを維持するのに役立ち、最終的には精神物理学的機能が向上し、QOL が向上します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、EDSSが0〜8のすべてのMSタイプを含む多発性硬化症の個人が含まれ、リエカの多発性硬化症協会で1か月間、週に2回、運動あたり60分間(合計8時間)練習します。 .

参加者は2つのグループにランダムに選択されます:運動する歩行可能および非歩行可能(車椅子)のMS個人 - グループ(MSE)、関連する対照群(運動しない歩行可能および非歩行可能(車椅子)の個人)(MSC) . さらに、MS(HC)のない健康な対照被験者のグループが評価されます。

個人の歩行可能および非歩行グループは、理学療法士の指導の下で運動します。 歩けるかどうかに関わらず、椅子に座ってエクササイズを行います。 エクササイズの実践者は、最初に各エクササイズの実演と説明を行います。 参加者は、運動中に疲労、衰弱、痛み、またはその他の不快感がある場合は運動を中止するように強調されます。

各エクササイズセッションの開始時に、エクササイズは筋肉のウォーミングと呼吸エクササイズから開始されます。 延長された呼気を伴う治療的および腹式呼吸演習も実施されます。 次に、ストレッチと上肢の可動範囲の拡大の演習に従います。 参加者はダンベルと伸縮性のあるストラップを使って上肢の筋肉を強化します。 トレーニング セッションの最後には、エクササイズ中に関与する筋肉群のストレッチに専念します。

研究に参加する各参加者は、動機付け分析のための運動後のアンケートを含む、研究または運動の開始時および最大4週間のいくつかの機能テストを通じて検査を受けます。

  1. 痛みの「ビジュアル アナログ スケール」(VAS)を使用した痛みレベルの評価。 それは、直接測定できない主観的特性の心理測定的反応スケールまたは測定器です。 ここで、参加者は、画像の下に適切な数字を含めて、痛みの説明とともに示されている表情との一致度を言葉で述べます。 痛みの VAS は、0 から 5 までの 5 単位の長さです (0 - 痛みなし、5 - 最も強い痛み)。 痛みの感じ方は患者ごとに異なるため、この簡単なテストで痛みを評価して可視化することができます。
  2. 「バーセル指数」を使用して、日常活動の機能的独立性と個人の障害の重症度を評価します。 このテストでは、摂食、入浴、くし、腸の制御、排尿制御、椅子からの移動、可動性、階段の上り下りなどの独立した日常機能のレベルを測定します。 これにより、障害のレベルが決まります。 このテストは、助けとケアの必要性を示しています。 スコア範囲は 0 ~ 100 です。
  3. 「36-Item Short Form Survey」(36-SF)の簡易版を使用した生活の質の評価。 8 つのサブクラスを含む 36 の質問が含まれています: 身体機能、身体的問題による制約の役割、身体的痛み、一般的な健康認識、エネルギーレベル、社会的機能、心理的問題による制限の役割、および一般的な精神的健康。 試験時間は10分です。 SF-36 の採点システムは比較的複雑で、各サブベースの結果を別々に合計することによって得られます。 物理的サブクラスと精神的サブクラスから 2 つの要約を導き出すことができます。 SF-36 は、「多発性硬化症の生活の質のインベントリ」 (MSQLI) および多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) の 1 つです。
  4. ハンドダイナモメーターによる握力測定。 油圧動力計(Jamar、Patterson Medical、USA)によって測定されます。 動力計のハンドルは位置番号 2 に設定されます。測定は、利き手と利き手でない手で、手首と肘関節が 90 度の中立位置で実行されます。 平均値は、各不満が最大 (3 連続) でなければなりません。
  5. 「標準化されたミニ精神状態検査」テスト (SMMSE) を使用した認知能力の評価。 SMMSE は 5 ~ 10 分しか持続しないため、複数回使用できる便利なテストです。

    SMMSE は、認知能力がない患者よりも認知能力が低い患者のスクリーニング検査として有効です。 さらに、このテストの助けを借りて、介入によって修正された可能性のある認知状態の変化を測定することが可能です。

  6. 「修正疲労影響尺度」(MFIS) を使用した疲労推定。 これは、疲労が生活に与える影響に関する MS 患者へのインタビューから得られたデータに基づいた、疲労影響尺度の修正版です。 このテストは、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価するため、3 つの別個のカテゴリーとして扱うことができます。 フルタイムの MFIS は 21 の質問で構成されています。 所要時間は 5 ~ 10 分で、受験者は面接官の助けを借りずにテストを解くことができます。 合計ポイントは、すべての回答を合計することによって得られるか、言及されたカテゴリによって個別に追加されます。
  7. 練習終了時のアンケート。 最後のアンケートでは、参加者が実際に運動サイクル後に健康の変化を感じたかどうかを分析し、理学療法士の指導の下、グループで自宅で自己運動を続けるように動機付けました.

各参加者は、倫理規定に従って実施され、患者の権利の原則を尊重する研究プロトコルに精通しています。 調査官は、テストの使用について説明します。 参加者は、同意書に署名することで参加を確認します。 この研究に自発的に関与する参加者には、口頭および書面による同意が提供され、この研究中にいつでもあきらめる可能性があり、その後の治療に影響を与えることなく、得られたデータの裁量と匿名性が保証されます。

統計データ処理:

調査結果は、バージョン 13 のコンピューター プログラム (Sigma Plot Scientific Graphing System、v13.0) を使用して統計的に分析されます。 統計的有意性は、正規データ分布の場合、依存サンプルのノンパラメトリック検定と依存サンプルのパラメトリック検定によって計算されます。 データは、平均値±標準誤差または中央値範囲の中心値として表されます。 観測された変化の相関は、ノンパラメトリック データのスピアマンの相関によって調査されます。 有意な統計的変化は、p <0.05 で考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Županija、クロアチア、51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の個人 (EDSS 0-8)
  • 歩行可能および歩行不能(車椅子)

除外基準:

  • 運動の禁忌がある人
  • EDSSが8以上の多発性硬化症の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症エクササイズ
-運動グループ(MSE)になる歩行可能および非歩行型MS個人。 介入は運動訓練です。
運動プログラムには、呼吸と上肢の運動が含まれます。
介入なし:多発性硬化症のコントロール(運動なし)
運動グループ(MSC)を行わない歩行可能および歩行不能のMS個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労強度の変化
時間枠:ベースライン、4週間後
「修正疲労影響尺度」(MFIS)を使用した疲労推定
ベースライン、4週間後
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、4週間後
痛みの「ビジュアル アナログ スケール」(VAS)を使用した痛みレベルの評価
ベースライン、4週間後
モチベーション。
時間枠:ベースライン、4週間後
モチベーション効率の主観的自己評価のための質問による調査。
ベースライン、4週間後
身体能力と限界の変化。
時間枠:ベースライン、4週間後
「バーセル指数」を使用して、日常活動の機能的独立性と個人の障害の重症度を評価します。
ベースライン、4週間後
精神的能力と限界の変化。
時間枠:ベースライン
「標準化されたミニ精神状態検査」テスト (SMMSE) を使用した認知能力の評価。
ベースライン
生活の質の変化。
時間枠:ベースライン、4 週間後。
身体機能、身体的問題による制約の役割、身体的痛み、一般的な健康認識、エネルギーレベル、社会的機能、心理的問題と一般的な精神的健康による制限の役割。
ベースライン、4 週間後。
握力の変化。
時間枠:ベースライン、4週間後
ハンド油圧ダイナモメーターを使用した握力テスト。
ベースライン、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tanja Grubić Kezele, PhD, MD、Biomedicine investigations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月14日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月29日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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