运动训练对多发性硬化症患者生活质量的影响
为期 4 周的轻度运动训练对动机和社会支持环境中门诊和非门诊多发性硬化症患者(EDSS 从 0-8 岁)生活质量的影响:一项随机对照试验
多发性硬化症 (MS) 患者最常见的症状是明显的疲劳感,这会对功能能力和生活质量 (QOL) 产生负面影响。
研究人员和临床医生的一个重要目标是改善 MS 患者的生活质量,而运动疗法代表了潜在的可改变行为,对 MS 的发病机制产生积极影响,从而对生活质量产生积极影响。
然而,其应用的主要障碍是 MS 患者因疲劳而经历的低动机水平,以及相邻的运动耐受性和活动性降低以及肌肉无力。 让 MS 患者积极参与持续的身体活动可能特别困难和具有挑战性,尤其是那些患有严重残疾或扩大残疾状况量表 (EDSS 6-8) 的人。
迄今为止,研究者的注意力主要集中在中等强度或高强度的运动以及MS患者的心肺训练上,以达到改善日常生活质量的目的,较少指出运动内容,最重要的是呼吸运动。
此外,研究人员打算让 MS 患者的锻炼更适用、更容易、更有动力、更容易,但最重要的是,更有成效。
研究人员认为,MS 患者在有氧运动或中高强度计划运动中承受的压力更大,并且很难保持连续性,包括耐力运动或跑步机。
假设:
研究人员的假设是,为期 4 周的具有特定内容的连续低要求或轻度运动计划以及强调呼吸运动可以减轻 MS 患者的原发性疲劳,尤其是那些有更严重残疾或 EDSS 为 6-8 的患者,并提供维持锻炼动机。 研究人员还提出,最终目标实现的重要辅助因素是由物理治疗师领导的运动组(EDSS 从 0-8)的社会和心理支持。 这将有助于保持锻炼动机并最终获得更好的心理生理机能,从而获得更好的生活质量。
研究概览
详细说明
这项研究将包括多发性硬化症患者,包括 EDSS 为 0-8 的所有 MS 类型,他们将在里耶卡的多发性硬化症协会练习 1 个月,每周 2 次,每次锻炼 60 分钟(总共 8 小时) .
参与者将被随机分为 2 组:将运动的走动和非走动(轮椅)MS 个体 - 组 (MSE),以及相关的对照组(不运动的走动和非走动(轮椅)个体)(MSC) . 此外,将评估一组没有 MS (HC) 的健康对照受试者。
走动和非走动组的个人将在物理治疗师的指导下进行锻炼。 无论参与者是否能够行走,所有参与者都将坐在椅子上进行锻炼。 功法的练习者首先会演示和解释每一个功法。 参与者将在运动过程中被强调,如果出现疲倦、虚弱、疼痛或任何其他不适,应停止运动。
在每次锻炼开始时,锻炼将通过温暖肌肉和呼吸练习来启动。 还将进行带有延长呼气的治疗性和腹式呼吸练习。 然后进行伸展和增加上肢活动幅度的练习。 参与者将使用哑铃和弹力带来加强上肢的肌肉。 在训练课程结束时,将致力于拉伸运动中涉及的肌肉群。
每位参与研究的参与者将在研究或运动开始和长达 4 周的时间内通过多项功能测试进行检查,包括用于动机分析的运动后问卷调查:
- 使用“视觉模拟量表”评估疼痛程度 (VAS)。 它是一种心理反应量表或针对无法直接测量的主观特征的测量工具。 在这里,参与者陈述他们对用文字描述疼痛所显示的面部表情的同意程度,包括图像下方的适当数字。 疼痛的 VAS 长度为 5 个单位,从 0 到 5(0-无痛和 5-可能最痛的痛)。 由于每位患者对疼痛的体验都不同,因此这个简单的测试可以对其进行评估并使其可见。
- 使用“Barthel 指数”评估日常活动的功能独立性和个人残疾的严重程度。 该测试测量独立日常功能的水平,例如喂食、洗澡、梳理、控制肠道、控制膀胱、从椅子上转移、移动和爬楼梯。 这决定了残疾程度。 测试表明需要帮助和照顾。 分数范围为 0-100。
- 使用“36 项简短调查”(36-SF) 的缩略版评估生活质量。 它包含 36 个问题,包括 8 个子类:身体功能、身体问题引起的限制作用、身体疼痛、一般健康感知、能量水平、社会功能、心理问题引起的限制作用和一般心理健康。 考试时间为10分钟。 SF-36 的评分系统相对复杂,是通过分别对每个子基地的结果求和获得的。 可以从物理子类和心理子类中得出两个摘要。 SF-36 是“多发性硬化症生活质量量表”(MSQLI) 和多发性硬化症生活质量-54(MSQOL-54) 之一。
- 用手测力计测试握力。 它将通过水力测力计(Jamar,Patterson Medical,USA)进行测量。 测力计手柄将设置在位置 2。将在手腕和肘关节呈 90 º 的中立位置对惯用手和非惯用手进行测量。 对于平均值,每个抱怨必须是最大值(连续 3 个)。
使用“标准化简易精神状态检查”测试 (SMMSE) 评估认知能力。 SMMSE 仅持续 5-10 分钟,因此是一种可在多种场合使用的便捷测试。
SMMSE 可有效作为认知能力低于没有 SMMSE 的患者的筛选测试。 此外,借助此测试,可以测量可能已通过干预纠正的认知状态的变化。
- 使用“改进的疲劳影响量表”(MFIS) 进行疲劳评估。 它是疲劳影响量表的一种修改形式,该量表基于从 MS 患者访谈中获得的有关疲劳如何影响他们生活的数据。 该测试评估疲倦对身体、认知和社会心理功能的影响,因此可以被视为 3 个独立的类别。 全日制 MFIS 包含 21 个问题。 完成时间为 5-10 分钟,考生无需面试官帮助即可解决问题。 总分由所有答案相加得到,或按上述类别分别加分。
- 练习完成后的问卷调查。 最后的问卷将分析参与者是否真的感受到运动周期后的健康变化,并在物理治疗师的指导下以小组形式激励他们继续在家进行自我锻炼。
每个参与者都将熟悉根据道德规范和尊重患者权利原则实施的研究方案。 调查员将解释测试的用途。 参与者将通过签署同意书来确认他们的参与。 自愿参与本研究的参与者将获得口头和书面同意,并解释在本研究期间随时放弃的可能性,而不会对他们的进一步治疗产生影响,保证自由裁量权和所获得数据的匿名性。
统计数据处理:
将使用第 13 版计算机程序(Sigma Plot Scientific Graphing System,v13.0)对研究结果进行统计分析。 在数据分布正常的情况下,将通过对相关样本的非参数检验和对相关样本的参数检验来计算统计显着性。 数据将表示为平均值±标准误差或中值范围的中心值。 观察到的变化的相关性将通过 Spearman 对非参数数据的相关性进行研究。 p <0.05 时将考虑显着的统计变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka、Primorsko-goranska Županija、克罗地亚、51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 多发性硬化症患者 (EDSS 0-8)
- 走动和非走动(坐在轮椅上)
排除标准:
- 有运动禁忌症的人
- EDSS 超过 8 的多发性硬化症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:多发性硬化运动
将锻炼组 (MSE) 的门诊和非门诊 MS 个人。
干预是运动训练。
|
锻炼项目包括呼吸和上肢锻炼。
|
|
无干预:多发性硬化症控制(无运动)
不运动组 (MSC) 的门诊和非门诊 MS 个人。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳强度变化
大体时间:基线,4 周后
|
使用“改良疲劳影响量表”(MFIS) 进行疲劳评估
|
基线,4 周后
|
|
疼痛强度的变化
大体时间:基线,4 周后
|
使用“视觉模拟量表”(VAS) 评估疼痛程度
|
基线,4 周后
|
|
动机。
大体时间:基线,4 周后
|
动机效率主观自我评价问卷调查。
|
基线,4 周后
|
|
身体能力和限制的变化。
大体时间:基线,4 周后
|
使用“Barthell 指数”评估日常活动的功能独立性和个人残疾的严重程度。
|
基线,4 周后
|
|
心理能力和局限性的变化。
大体时间:基线
|
使用“标准化简易精神状态检查”测试 (SMMSE) 评估认知能力。
|
基线
|
|
生活质量的改变。
大体时间:基线,4 周后。
|
使用“36 项简短调查”(36-SF) 的简化版评估生活质量,包括身体功能、身体问题引起的约束作用、身体疼痛、一般健康感知、能量水平、社会功能、由于心理问题和一般心理健康的限制作用。
|
基线,4 周后。
|
|
握力的变化。
大体时间:基线,4 周后
|
使用手动液压测力计进行握力测试。
|
基线,4 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tanja Grubić Kezele, PhD, MD、Biomedicine investigations
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的