- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222596
Effekten av treningstrening på levekvalitet hos individer med multippel sklerose
Effekten av 4-ukers mild treningstrening på levekvalitet hos ambulerende og ikke-ambulerende multippel skleroseindivider (EDSS fra 0-8) i motiverende og sosialt støttende miljø: en randomisert kontrollert prøvelse
Det vanligste symptomet som vises hos pasienter med multippel sklerose (MS) er en uttalt følelse av tretthet som kan ha negativ effekt på funksjonsevne og livskvalitet (QOL).
Et viktig mål for forskere og klinikere innebærer å forbedre livskvaliteten til individer med MS, og treningsterapien representerer potensielt modifiserbar atferd som positivt påvirker patogenesen av MS og dermed livskvaliteten.
Hovedbarrieren for bruken er imidlertid lavt motivasjonsnivå som MS-pasienter opplever på grunn av tretthet med tilstøtende redusert treningstolerabilitet og mobilitet, og muskelsvakhet. Å få individer med MS motivert til å delta i kontinuerlig fysisk aktivitet kan være spesielt vanskelig og utfordrende, spesielt de med alvorlig funksjonshemming eller utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS 6-8).
Til nå har forskere fokusert oppmerksomheten hovedsakelig på den moderate eller kraftige intensiteten av trening og på kardiorespiratorisk trening hos MS-pasienter for å oppnå forbedringer i dagliglivets kvalitet, mindre som indikerer treningsinnholdet, og viktigst av alt, pusteøvelser.
I tillegg er det etterforskernes intensjon å gjøre trening for MS-pasienter mer anvendelig og tilgjengelig, motiverende og enklere, men viktigst, produktiv.
Etterforskere tror at MS-pasienter opplever mer stress med aerobic trening eller moderat til høy intensitet program trening, og kan knapt holde kontinuum inkludert utholdenhetstrening, eller tredemølle.
Hypotese:
Etterforskernes hypotese er at 4 uker med kontinuerlig lavt krevende eller mildt treningsprogram med spesifikt innhold og en aksent på pustetrening kan dempe primær tretthet hos MS-pasienter, spesielt hos de med mer alvorlig funksjonshemming eller EDSS fra 6-8 år, og gi vedlikehold av treningsmotivasjon. Etterforskere foreslår også at viktig assisterende faktor for endelig måloppnåelse er sosial og mental støtte til treningsgruppen (EDSS fra 0-8) ledet av en fysioterapeut. Dette vil bidra til å opprettholde treningsmotivasjonen og til slutt gjøre bedre psykofysisk fungering, og dermed bedre QOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere personer med multippel sklerose, inkludert alle MS-typer med EDSS fra 0-8, som vil praktisere ved Multiple Sclerosis Association i Rijeka i en periode på 1 måned, 2 ganger i uken i 60 minutter per trening (totalt 8 timer) .
Deltakerne vil bli tilfeldig valgt i 2 grupper: ambulerende og ikke-ambulerende (rullestol) MS-individer som vil trene - gruppe (MSE), med tilhørende kontrollgruppe (ambulerende og ikke-ambulerende (rullestol) individer som ikke vil trene) (MSC) . I tillegg vil en gruppe friske kontrollpersoner uten MS (HC) bli evaluert.
Ambulerende og ikke-ambulerende gruppe individer vil trene under veiledning av fysioterapeut. Trening vil bli gjennomført sittende på stolene for alle deltakere, uavhengig av om deltakerne er i stand til å gå eller ikke. Utøveren av øvelser vil først demonstrere og forklare hver øvelse. Deltakerne vil under trening bli vektlagt å slutte å trene dersom det er tretthet, svakhet, smerter eller annet ubehag.
I begynnelsen av hver treningsøkt vil treningen startes med oppvarming av muskler og pusteøvelser. Terapeutiske og abdominale pusteøvelser med utvidet utpust vil også bli gjennomført. Følg deretter øvelsene for å strekke og øke bevegelsesområdet til de øvre lemmer. Deltakerne skal jobbe med manualer og elastiske stropper for å styrke musklene i overekstremitetene. På slutten av treningsøkten vil det bli viet tøying av muskelgruppene som er involvert under trening.
Hver deltaker som er involvert i studien vil gjennomgå undersøkelsen gjennom flere funksjonstester i begynnelsen og opptil 4 uker av studien eller øvelsen, inkludert spørreskjema etter trening for motivasjonsanalyse:
- Vurdering av smertenivå ved bruk av "Visual Analogue Scale" for smerte (VAS). Det er en psykometrisk responsskala eller et måleinstrument for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Her oppgir deltakerne sin grad av enighet med ansiktsuttrykket som vises med beskrivelsen av smerten i ord, inkludert passende nummer under bildet. VAS for smerte er 5 enheter lang, 0 til 5 (0-ingen smerte og 5-hardest mulig smerte). Siden hver pasient opplever smerte forskjellig, kan denne enkle testen evaluere og gjøre den synlig.
- En vurdering av den funksjonelle uavhengigheten til daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av individuelle funksjonshemninger ved å bruke "Barthel Index". Denne testen måler nivået av uavhengig daglig funksjon som fôring, bading, greing, kontroll av tarmen, blærekontroll, forflytning fra stolen og mobilitet og klatring i trapper. Dette bestemmer nivået av uførhet. Testen peker på behov for hjelp og omsorg. Poengsummen varierer fra 0-100.
- Evaluering av livskvalitet ved å bruke den forkortede versjonen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den inneholder 36 spørsmål inkludert 8 underklasser: fysisk funksjon, begrensningers rolle på grunn av fysiske problemer, fysisk smerte, generell helseoppfatning, energinivå, sosial funksjon, rollen til begrensninger på grunn av psykologiske problemer og generell mental helse. Testtiden er 10 minutter. Poengsystemet for SF-36 er relativt komplekst og oppnås ved å summere resultatene for hver sub-base separat. To sammendrag kan utledes fra fysiske underklasser og psykiske underklasser. SF-36 er en av "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) og Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54).
- Grepstyrketesting med hånddynamometer. Det vil bli målt med hydraulisk dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometerhåndtaket vil bli satt til posisjon nummer 2. Målinger vil bli utført på den dominerende og ikke-dominante hånden i nøytral posisjon av håndleddet og albueleddet ved 90º. Hver gripe må være maksimal (3 på rad) for middelverdien.
Vurdering av kognitiv evne ved hjelp av «Standardized Mini-Mental State Examination»-testen (SMMSE). SMMSE varer kun 5-10 minutter og er derfor en praktisk test å bruke ved flere anledninger.
SMMSE er effektiv som screeningtest for pasienter med mindre kognitive evner enn de uten. I tillegg er det ved hjelp av denne testen mulig å måle endringer i kognitiv status som kan ha blitt korrigert ved intervensjonen.
- Utmattelsesestimering ved bruk av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på data innhentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Denne testen gir en vurdering av tretthetseffekter på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon og kan derfor behandles som 3 separate kategorier. I heltid består MFIS av 21 spørsmål. Gjennomføringstiden er 5-10 minutter og eksaminanden kan løse testen uten hjelp fra en intervjuer. Totalpoengene oppnås ved å summere alle svarene eller tilleggene gjøres separat av de nevnte kategoriene.
- Spørreskjema ved fullført øvelse. Det siste spørreskjemaet vil analysere om deltakerne virkelig følte helseforandring etter treningssyklus og motiverte dem i gruppe under veiledning av fysioterapeut til å fortsette å trene hjemme.
Hver deltaker vil være kjent med forskningsprotokollen som skal implementeres i samsvar med de etiske retningslinjene og respektere prinsippene for pasientrettighetene. Utforskeren vil forklare bruken av testene. Deltakere vil bekrefte sin deltakelse ved å signere sitt samtykke. Deltakere som frivillig er involvert i denne forskningen vil bli gitt muntlig og skriftlig samtykke med forklaring på muligheten for å gi opp når som helst i løpet av denne studien uten konsekvenser for deres videre behandling, garantert diskresjon og anonymitet av de innhentede dataene.
Statistisk databehandling:
Resultatene av forskningen vil bli statistisk analysert ved hjelp av et dataprogram av versjon 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans vil bli beregnet ved ikke-parametrisk test for avhengige utvalg og parametrisk test for avhengige utvalg i tilfeller med normal datafordeling. Data vil bli uttrykt som middelverdi ± standardfeil eller som en sentral verdi av medianverdiområdet. Korrelasjonen av de observerte endringene vil bli undersøkt av Spearmans korrelasjon for ikke-parametriske data. Signifikante statistiske endringer vil bli vurdert ved p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatia, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med multippel sklerose (EDSS 0-8)
- Ambulerende og ikke-ambulerende (i rullestol)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for trening
- Personer med multippel sklerose med EDSS over 8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose trening
Ambulerende og ikke-ambulerende MS-individer som vil trene-gruppe (MSE).
Intervensjon er treningstrening.
|
Treningsprogrammet inkluderer puste- og øvre lemmerøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Multippel sklerosekontroll (uten trening)
Ambulerende og ikke-ambulerende MS-individer som ikke vil trene-gruppe (MSC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tretthetsintensitet
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Utmattelsesestimering ved hjelp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Vurdering av smertenivå ved bruk av "Visual Analogue Scale" (VAS) for smerte
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Motivasjon.
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Undersøkelse laget av spørsmål for subjektiv selvevaluering av motivasjonseffektivitet.
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Endring av fysiske evner og begrensninger.
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Vurdering av den funksjonelle uavhengigheten av daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av individers funksjonshemming ved å bruke "Barthell Index".
|
baseline, etter 4 uker
|
|
Endring av mentale evner og begrensninger.
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av kognitiv evne ved hjelp av «Standardized Mini-Mental State Examination»-testen (SMMSE).
|
grunnlinje
|
|
Endring av livskvalitet.
Tidsramme: baseline, etter 4 uker.
|
Evaluering av livskvalitet ved å bruke den forkortede versjonen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF) inkludert fysisk funksjon, rollen til begrensninger på grunn av fysiske problemer, fysisk smerte, generell helseoppfatning, energinivå, sosial funksjon, rolle begrensninger på grunn av psykiske problemer og generell psykisk helse.
|
baseline, etter 4 uker.
|
|
Endring av grepsstyrke.
Tidsramme: baseline, etter 4 uker
|
Testing av grepsstyrke ved hjelp av håndhydraulisk dynamometer.
|
baseline, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 602-01/17-01-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
Kliniske studier på Treningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført