Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på livskvalitet hos individer med multipel skleros

29 december 2018 uppdaterad av: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

Effekten av 4-veckors mild träningsträning på livskvalitet hos individer med ambulerande och icke-ambulerande multipel skleros (EDSS från 0-8) i motiverande och socialt stödjande miljö: en randomiserad kontrollerad studie

Det vanligaste symtomet som visas hos patienter med multipel skleros (MS) är en uttalad känsla av trötthet som kan ha en negativ effekt på funktionsförmåga och livskvalitet (QOL).

Ett viktigt mål för forskare och kliniker är att förbättra livskvaliteten för individer med MS, och träningsterapin representerar potentiellt modifierbart beteende som positivt påverkar patogenesen av MS och därmed livskvaliteten.

Den främsta barriären för dess tillämpning är dock låg motivationsnivå som MS-patienter upplever på grund av trötthet med intilliggande minskad träningstolerabilitet och rörlighet, och muskelsvaghet. Att få individer med MS motiverade att engagera sig i kontinuerlig fysisk aktivitet kan vara särskilt svårt och utmanande, särskilt de med allvarliga funktionshinder eller Expanded Disability Status Scale (EDSS 6-8).

Hittills har forskare fokuserat sin uppmärksamhet främst på den måttliga eller kraftiga träningsintensiteten och på kardiorespiratorisk träning hos MS-patienter för att uppnå förbättringar i det dagliga livets kvalitet, mindre anger träningsinnehållet, och viktigast av allt, andningsövningar.

Dessutom är det utredarnas avsikt att göra träning för MS-patienter mer användbar och tillgänglig, motiverande och enklare, men viktigast av allt, produktiv.

Utredarna tror att MS-patienter upplever mer stress med aerob träning eller träning med måttlig till hög intensitet och knappast kan hålla kontinuum inklusive uthållighetsträning eller löpband.

Hypotes:

Utredarnas hypotes är att 4 veckors kontinuerligt lågkrävande eller milt träningsprogram med specifikt innehåll och en betoning på andningsträning kan dämpa primär trötthet hos MS-patienter, särskilt hos de med svårare funktionshinder eller EDSS från 6-8, och ge underhåll av träningsmotivation. Utredarna föreslår också att en viktig assisterande faktor för slutlig måluppfyllelse är socialt och mentalt stöd av träningsgruppen (EDSS från 0-8) som leds av en sjukgymnast. Detta kommer att bidra till att upprätthålla träningsmotivationen och slutligen göra bättre psykofysisk funktion, och därmed bättre QOL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera individer med multipel skleros inklusive alla MS-typer med EDSS från 0-8, som kommer att praktisera på Multiple Sclerosis Association i Rijeka under en period av 1 månad, 2 gånger i veckan i 60 minuter per träning (totalt 8 timmar) .

Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt i två grupper: ambulerande och icke-ambulerande (rullstolsburna) MS-individer som kommer att träna - grupp (MSE), med tillhörande kontrollgrupp (ambulerande och icke-ambulerande (rullstolsburna) individer som inte kommer att träna) (MSC) . Dessutom kommer en grupp friska kontrollpersoner utan MS (HC) att utvärderas.

Ambulerande och icke-ambulerande grupp av individer kommer att träna under ledning av en fysioterapeut. Träning kommer att genomföras sittande på stolarna för alla deltagare, oavsett om deltagarna kan gå eller inte. Den som utövar övningar kommer först att demonstrera och förklara varje övning. Deltagarna kommer att betonas under träningen att sluta träna om det finns trötthet, svaghet, smärta eller annat obehag.

I början av varje träningspass kommer träningen att initieras med värmande muskler och andningsövningar. Terapeutiska andningsövningar och bukandningsövningar med förlängd utandning kommer också att genomföras. Följ sedan övningarna att stretcha och öka rörelseomfånget för de övre extremiteterna. Deltagarna kommer att arbeta med hantlar och elastiska remmar för att stärka musklerna i de övre extremiteterna. I slutet av träningspasset kommer det att ägnas åt stretching av de muskelgrupper som är involverade under träningen.

Varje deltagare som är involverad i studien kommer att genomgå undersökningen genom flera funktionella tester i början och upp till 4 veckor av studien eller övningen, inklusive frågeformulär efter träning för motivationsanalys:

  1. Bedömning av smärtnivå med hjälp av en "Visual Analogue Scale" för smärta (VAS). Det är en psykometrisk svarsskala eller ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt. Här anger deltagarna sin grad av överensstämmelse med ansiktsuttrycket som visas med beskrivningen av smärtan i ord, inklusive lämplig siffra under bilden. VAS för smärta är 5 enheter lång, 0 till 5 (0-ingen smärta och 5-hårdast möjliga smärta). Eftersom varje patient upplever en smärta på olika sätt, kan detta enkla test utvärdera och göra det synligt.
  2. En bedömning av det funktionella oberoendet av dagliga aktiviteter och svårighetsgraden av individers funktionshinder med hjälp av "Barthel Index". Detta test mäter nivån av oberoende daglig funktion såsom matning, bad, kamning, kontroll av tarmen, kontroll av urinblåsan, förflyttning från stolen och rörlighet och klättring i trappor. Detta avgör graden av funktionshinder. Testet pekar på behovet av hjälp och vård. Poäng varierar från 0-100.
  3. Utvärdering av livskvalitet med hjälp av den förkortade versionen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den innehåller 36 frågor inklusive 8 underklasser: fysisk funktion, roll av begränsningar på grund av fysiska problem, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning, energinivå, social funktion, begränsningar på grund av psykiska problem och allmän psykisk hälsa. Testtiden är 10 minuter. Poängsystemet för SF-36 är relativt komplext och erhålls genom att summera resultaten för varje delbas separat. Två sammanfattningar kan härledas från fysiska underklasser och psykiska underklasser. SF-36 är en av "Multipel skleros livskvalitetsinventering" (MSQLI) och multipel skleros livskvalitet-54(MSQOL-54).
  4. Grepphållfasthetstestning med handdynamometer. Den kommer att mätas med hydraulisk dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometerhandtaget kommer att ställas i position nummer 2. Mätningar kommer att utföras på den dominanta och icke-dominanta handen i handledens neutrala läge och armbågsleden vid 90º. Varje grepp måste vara maximalt (3 i rad) för medelvärdet.
  5. Bedömning av kognitiv förmåga med hjälp av testet "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE). SMMSE varar bara 5-10 minuter och är därför ett bekvämt test att använda vid flera tillfällen.

    SMMSE är effektivt som ett screeningtest för patienter med mindre kognitiva förmågor än de utan. Dessutom är det med hjälp av detta test möjligt att mäta förändringar i den kognitiva statusen som kan ha korrigerats av interventionen.

  6. Utmattningsuppskattning med hjälp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på data från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Detta test ger en bedömning av trötthetseffekter på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion och kan därför behandlas som 3 separata kategorier. I heltid består MFIS av 21 frågor. Tiden att genomföra är 5-10 minuter och examinanden kan lösa provet utan hjälp av en intervjuare. Totalpoängen erhålls genom att summera alla svar eller så görs tilläggen separat av de nämnda kategorierna.
  7. Enkät efter avslutad övning. Det slutliga frågeformuläret kommer att analysera om deltagarna verkligen kände en hälsoförändring efter träningscykeln och motiverade dem i grupp under ledning av en sjukgymnast att fortsätta att träna hemma.

Varje deltagare kommer att vara bekant med forskningsprotokollet som ska implementeras i enlighet med den etiska koden och respektera principerna för patienträttigheter. Utredaren kommer att förklara användningen av testerna. Deltagarna kommer att bekräfta sitt deltagande genom att underteckna sitt samtycke. Deltagare som frivilligt är involverade i denna forskning kommer att ges muntligt och skriftligt samtycke med förklaring av möjligheten att ge upp när som helst under denna studie utan konsekvenser för deras fortsatta behandling, garanterad diskretion och anonymitet för de erhållna uppgifterna.

Statistisk databehandling:

Resultaten av forskningen kommer att analyseras statistiskt med hjälp av ett datorprogram av version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans kommer att beräknas genom icke-parametriskt test för beroende stickprov och parametriskt test för beroende stickprov i fall av normal datafördelning. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardfel eller som ett centralt värde av medianvärdesintervallet. Korrelationen mellan de observerade förändringarna kommer att undersökas av Spearmans korrelation för icke-parametriska data. Signifikanta statistiska förändringar kommer att beaktas vid p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med multipel skleros (EDSS 0-8)
  • Ambulerande och icke-ambulerande (i rullstol)

Exklusions kriterier:

  • Individer med kontraindikationer för träning
  • Individer med multipel skleros med EDSS över 8

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning för multipel skleros
Ambulerande och icke-ambulerande MS-individer som kommer att träna-grupp (MSE). Intervention är träningsträning.
Träningsprogrammet inkluderar andnings- och övre extremitetsövningar.
Inget ingripande: Multipel skleroskontroll (ingen träning)
Ambulerande och icke-ambulerande MS-individer som inte kommer att träna-grupp (MSC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trötthetsintensitet
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
Utmattningsuppskattning med hjälp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
baseline, efter 4 veckor
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
Bedömning av smärtnivå med hjälp av en "Visual Analogue Scale" (VAS) för smärta
baseline, efter 4 veckor
Motivering.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
Undersökning gjord av frågor för subjektiv självvärdering av motivationseffektivitet.
baseline, efter 4 veckor
Förändring av fysiska förmågor och begränsningar.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
Bedömning av det funktionella oberoendet av dagliga aktiviteter och svårighetsgraden av individers funktionshinder med hjälp av "Barthell Index".
baseline, efter 4 veckor
Förändring av mentala förmågor och begränsningar.
Tidsram: baslinje
Bedömning av kognitiv förmåga med hjälp av testet "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE).
baslinje
Förändring av livskvalitet.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor.
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av den förkortade versionen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF) inklusive fysisk funktion, roll av begränsningar på grund av fysiska problem, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning, energinivå, social funktion, roll av begränsningar på grund av psykiska problem och allmän psykisk hälsa.
baseline, efter 4 veckor.
Förändring av greppstyrka.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
Grepphållfasthetstestning med handhydraulisk dynamometer.
baseline, efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Träningsträning

Prenumerera