- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222596
Effekten av träning på livskvalitet hos individer med multipel skleros
Effekten av 4-veckors mild träningsträning på livskvalitet hos individer med ambulerande och icke-ambulerande multipel skleros (EDSS från 0-8) i motiverande och socialt stödjande miljö: en randomiserad kontrollerad studie
Det vanligaste symtomet som visas hos patienter med multipel skleros (MS) är en uttalad känsla av trötthet som kan ha en negativ effekt på funktionsförmåga och livskvalitet (QOL).
Ett viktigt mål för forskare och kliniker är att förbättra livskvaliteten för individer med MS, och träningsterapin representerar potentiellt modifierbart beteende som positivt påverkar patogenesen av MS och därmed livskvaliteten.
Den främsta barriären för dess tillämpning är dock låg motivationsnivå som MS-patienter upplever på grund av trötthet med intilliggande minskad träningstolerabilitet och rörlighet, och muskelsvaghet. Att få individer med MS motiverade att engagera sig i kontinuerlig fysisk aktivitet kan vara särskilt svårt och utmanande, särskilt de med allvarliga funktionshinder eller Expanded Disability Status Scale (EDSS 6-8).
Hittills har forskare fokuserat sin uppmärksamhet främst på den måttliga eller kraftiga träningsintensiteten och på kardiorespiratorisk träning hos MS-patienter för att uppnå förbättringar i det dagliga livets kvalitet, mindre anger träningsinnehållet, och viktigast av allt, andningsövningar.
Dessutom är det utredarnas avsikt att göra träning för MS-patienter mer användbar och tillgänglig, motiverande och enklare, men viktigast av allt, produktiv.
Utredarna tror att MS-patienter upplever mer stress med aerob träning eller träning med måttlig till hög intensitet och knappast kan hålla kontinuum inklusive uthållighetsträning eller löpband.
Hypotes:
Utredarnas hypotes är att 4 veckors kontinuerligt lågkrävande eller milt träningsprogram med specifikt innehåll och en betoning på andningsträning kan dämpa primär trötthet hos MS-patienter, särskilt hos de med svårare funktionshinder eller EDSS från 6-8, och ge underhåll av träningsmotivation. Utredarna föreslår också att en viktig assisterande faktor för slutlig måluppfyllelse är socialt och mentalt stöd av träningsgruppen (EDSS från 0-8) som leds av en sjukgymnast. Detta kommer att bidra till att upprätthålla träningsmotivationen och slutligen göra bättre psykofysisk funktion, och därmed bättre QOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera individer med multipel skleros inklusive alla MS-typer med EDSS från 0-8, som kommer att praktisera på Multiple Sclerosis Association i Rijeka under en period av 1 månad, 2 gånger i veckan i 60 minuter per träning (totalt 8 timmar) .
Deltagarna kommer att väljas slumpmässigt i två grupper: ambulerande och icke-ambulerande (rullstolsburna) MS-individer som kommer att träna - grupp (MSE), med tillhörande kontrollgrupp (ambulerande och icke-ambulerande (rullstolsburna) individer som inte kommer att träna) (MSC) . Dessutom kommer en grupp friska kontrollpersoner utan MS (HC) att utvärderas.
Ambulerande och icke-ambulerande grupp av individer kommer att träna under ledning av en fysioterapeut. Träning kommer att genomföras sittande på stolarna för alla deltagare, oavsett om deltagarna kan gå eller inte. Den som utövar övningar kommer först att demonstrera och förklara varje övning. Deltagarna kommer att betonas under träningen att sluta träna om det finns trötthet, svaghet, smärta eller annat obehag.
I början av varje träningspass kommer träningen att initieras med värmande muskler och andningsövningar. Terapeutiska andningsövningar och bukandningsövningar med förlängd utandning kommer också att genomföras. Följ sedan övningarna att stretcha och öka rörelseomfånget för de övre extremiteterna. Deltagarna kommer att arbeta med hantlar och elastiska remmar för att stärka musklerna i de övre extremiteterna. I slutet av träningspasset kommer det att ägnas åt stretching av de muskelgrupper som är involverade under träningen.
Varje deltagare som är involverad i studien kommer att genomgå undersökningen genom flera funktionella tester i början och upp till 4 veckor av studien eller övningen, inklusive frågeformulär efter träning för motivationsanalys:
- Bedömning av smärtnivå med hjälp av en "Visual Analogue Scale" för smärta (VAS). Det är en psykometrisk svarsskala eller ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt. Här anger deltagarna sin grad av överensstämmelse med ansiktsuttrycket som visas med beskrivningen av smärtan i ord, inklusive lämplig siffra under bilden. VAS för smärta är 5 enheter lång, 0 till 5 (0-ingen smärta och 5-hårdast möjliga smärta). Eftersom varje patient upplever en smärta på olika sätt, kan detta enkla test utvärdera och göra det synligt.
- En bedömning av det funktionella oberoendet av dagliga aktiviteter och svårighetsgraden av individers funktionshinder med hjälp av "Barthel Index". Detta test mäter nivån av oberoende daglig funktion såsom matning, bad, kamning, kontroll av tarmen, kontroll av urinblåsan, förflyttning från stolen och rörlighet och klättring i trappor. Detta avgör graden av funktionshinder. Testet pekar på behovet av hjälp och vård. Poäng varierar från 0-100.
- Utvärdering av livskvalitet med hjälp av den förkortade versionen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Den innehåller 36 frågor inklusive 8 underklasser: fysisk funktion, roll av begränsningar på grund av fysiska problem, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning, energinivå, social funktion, begränsningar på grund av psykiska problem och allmän psykisk hälsa. Testtiden är 10 minuter. Poängsystemet för SF-36 är relativt komplext och erhålls genom att summera resultaten för varje delbas separat. Två sammanfattningar kan härledas från fysiska underklasser och psykiska underklasser. SF-36 är en av "Multipel skleros livskvalitetsinventering" (MSQLI) och multipel skleros livskvalitet-54(MSQOL-54).
- Grepphållfasthetstestning med handdynamometer. Den kommer att mätas med hydraulisk dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA). Dynamometerhandtaget kommer att ställas i position nummer 2. Mätningar kommer att utföras på den dominanta och icke-dominanta handen i handledens neutrala läge och armbågsleden vid 90º. Varje grepp måste vara maximalt (3 i rad) för medelvärdet.
Bedömning av kognitiv förmåga med hjälp av testet "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE). SMMSE varar bara 5-10 minuter och är därför ett bekvämt test att använda vid flera tillfällen.
SMMSE är effektivt som ett screeningtest för patienter med mindre kognitiva förmågor än de utan. Dessutom är det med hjälp av detta test möjligt att mäta förändringar i den kognitiva statusen som kan ha korrigerats av interventionen.
- Utmattningsuppskattning med hjälp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Det är en modifierad form av Fatigue Impact Scale baserad på data från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Detta test ger en bedömning av trötthetseffekter på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion och kan därför behandlas som 3 separata kategorier. I heltid består MFIS av 21 frågor. Tiden att genomföra är 5-10 minuter och examinanden kan lösa provet utan hjälp av en intervjuare. Totalpoängen erhålls genom att summera alla svar eller så görs tilläggen separat av de nämnda kategorierna.
- Enkät efter avslutad övning. Det slutliga frågeformuläret kommer att analysera om deltagarna verkligen kände en hälsoförändring efter träningscykeln och motiverade dem i grupp under ledning av en sjukgymnast att fortsätta att träna hemma.
Varje deltagare kommer att vara bekant med forskningsprotokollet som ska implementeras i enlighet med den etiska koden och respektera principerna för patienträttigheter. Utredaren kommer att förklara användningen av testerna. Deltagarna kommer att bekräfta sitt deltagande genom att underteckna sitt samtycke. Deltagare som frivilligt är involverade i denna forskning kommer att ges muntligt och skriftligt samtycke med förklaring av möjligheten att ge upp när som helst under denna studie utan konsekvenser för deras fortsatta behandling, garanterad diskretion och anonymitet för de erhållna uppgifterna.
Statistisk databehandling:
Resultaten av forskningen kommer att analyseras statistiskt med hjälp av ett datorprogram av version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistisk signifikans kommer att beräknas genom icke-parametriskt test för beroende stickprov och parametriskt test för beroende stickprov i fall av normal datafördelning. Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardfel eller som ett centralt värde av medianvärdesintervallet. Korrelationen mellan de observerade förändringarna kommer att undersökas av Spearmans korrelation för icke-parametriska data. Signifikanta statistiska förändringar kommer att beaktas vid p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med multipel skleros (EDSS 0-8)
- Ambulerande och icke-ambulerande (i rullstol)
Exklusions kriterier:
- Individer med kontraindikationer för träning
- Individer med multipel skleros med EDSS över 8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för multipel skleros
Ambulerande och icke-ambulerande MS-individer som kommer att träna-grupp (MSE).
Intervention är träningsträning.
|
Träningsprogrammet inkluderar andnings- och övre extremitetsövningar.
|
|
Inget ingripande: Multipel skleroskontroll (ingen träning)
Ambulerande och icke-ambulerande MS-individer som inte kommer att träna-grupp (MSC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trötthetsintensitet
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
|
Utmattningsuppskattning med hjälp av "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
|
baseline, efter 4 veckor
|
|
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
|
Bedömning av smärtnivå med hjälp av en "Visual Analogue Scale" (VAS) för smärta
|
baseline, efter 4 veckor
|
|
Motivering.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
|
Undersökning gjord av frågor för subjektiv självvärdering av motivationseffektivitet.
|
baseline, efter 4 veckor
|
|
Förändring av fysiska förmågor och begränsningar.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
|
Bedömning av det funktionella oberoendet av dagliga aktiviteter och svårighetsgraden av individers funktionshinder med hjälp av "Barthell Index".
|
baseline, efter 4 veckor
|
|
Förändring av mentala förmågor och begränsningar.
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av kognitiv förmåga med hjälp av testet "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE).
|
baslinje
|
|
Förändring av livskvalitet.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor.
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av den förkortade versionen av "36-Item Short Form Survey" (36-SF) inklusive fysisk funktion, roll av begränsningar på grund av fysiska problem, fysisk smärta, allmän hälsouppfattning, energinivå, social funktion, roll av begränsningar på grund av psykiska problem och allmän psykisk hälsa.
|
baseline, efter 4 veckor.
|
|
Förändring av greppstyrka.
Tidsram: baseline, efter 4 veckor
|
Grepphållfasthetstestning med handhydraulisk dynamometer.
|
baseline, efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 602-01/17-01-147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna