- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222596
El impacto del entrenamiento físico en la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple
El impacto del entrenamiento con ejercicios leves de 4 semanas sobre la calidad de vida en individuos ambulatorios y no ambulatorios con esclerosis múltiple (EDSS de 0 a 8) en un entorno de apoyo social y motivacional: un ensayo controlado aleatorizado
El síntoma más común que se muestra en pacientes con esclerosis múltiple (EM) es una sensación pronunciada de fatiga que puede tener un efecto negativo en la capacidad funcional y la calidad de vida (QOL).
Un objetivo importante de los investigadores y médicos consiste en mejorar la calidad de vida de las personas con EM, y la terapia de ejercicio representa un comportamiento potencialmente modificable que tiene un impacto positivo en la patogenia de la EM y, por lo tanto, en la calidad de vida.
Sin embargo, la principal barrera para su aplicación es el bajo nivel de motivación que experimentan los pacientes con EM debido a la fatiga con la tolerancia al ejercicio y la movilidad reducidas, y la debilidad muscular. Motivar a las personas con EM para que participen en una actividad física continua puede ser particularmente difícil y desafiante, especialmente aquellos con una discapacidad grave o la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS 6-8).
Hasta ahora, los investigadores han centrado su atención principalmente en la intensidad moderada o vigorosa del ejercicio y en el entrenamiento cardiorrespiratorio en pacientes con EM para lograr mejoras en la calidad de vida diaria, indicando menos el contenido del ejercicio y, lo más importante, ejercicios respiratorios.
Además, la intención de los investigadores es hacer que el ejercicio para los pacientes con EM sea más aplicable y accesible, motivador y más fácil, pero lo más importante, productivo.
Los investigadores creen que los pacientes con esclerosis múltiple experimentan más estrés con el ejercicio aeróbico o el programa de ejercicio de intensidad moderada a alta, y difícilmente pueden continuar con el ejercicio continuo, incluido el ejercicio de resistencia o la caminadora.
Hipótesis:
La hipótesis de los investigadores es que 4 semanas de un programa continuo de ejercicio suave o poco exigente con contenido específico y un énfasis en el ejercicio de respiración puede atenuar la fatiga primaria en pacientes con EM, especialmente en aquellos con discapacidad más severa o EDSS de 6-8, y proporcionar mantenimiento de motivación del ejercicio. Los investigadores también proponen que el factor asistente importante para el logro de la meta final es el apoyo social y mental del grupo de ejercicios (EDSS de 0 a 8) dirigido por un fisioterapeuta. Esto ayudará a mantener la motivación para el ejercicio y, finalmente, mejorar el funcionamiento psicofísico y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá personas con esclerosis múltiple, incluidos todos los tipos de EM con EDSS de 0 a 8, que practicarán en la Asociación de Esclerosis Múltiple en Rijeka durante un período de 1 mes, 2 veces a la semana durante 60 minutos por ejercicio (total 8h) .
Los participantes serán seleccionados aleatoriamente en 2 grupos: personas con EM ambulatorias y no ambulatorias (silla de ruedas) que harán ejercicio - grupo (MSE), con un grupo de control relacionado (individuos ambulatorios y no ambulatorios (silla de ruedas) que no harán ejercicio) (MSC) . Además, se evaluará un grupo de sujetos control sanos sin EM (HC).
El grupo de personas ambulatorias y no ambulatorias se ejercitará bajo la guía de un fisioterapeuta. El ejercicio se realizará sentado en las sillas para todos los participantes, independientemente de que los participantes puedan caminar o no. El practicante de ejercicios primero demostrará y explicará cada ejercicio. Se enfatizará a los participantes durante el ejercicio para que dejen de hacer ejercicio si hay cansancio, debilidad, dolor o cualquier otra molestia.
Al comienzo de cada sesión de ejercicio, el ejercicio se iniciará con ejercicios de calentamiento de los músculos y de respiración. También se realizarán ejercicios respiratorios terapéuticos y abdominales con exhalación extendida. Luego siga los ejercicios de estiramiento y aumento del rango de movimiento de las extremidades superiores. Los participantes trabajarán con mancuernas y bandas elásticas para fortalecer los músculos de las extremidades superiores. Al final de la sesión de entrenamiento, se dedicará al estiramiento de los grupos musculares implicados durante el ejercicio.
Cada participante involucrado en el estudio se someterá al examen a través de varias pruebas funcionales al comienzo y hasta 4 semanas del estudio o ejercicio, incluido el cuestionario posterior al ejercicio para el análisis de la motivación:
- Evaluación del nivel de dolor mediante una "Escala analógica visual" para el dolor (EVA). Es una escala de respuesta psicométrica o un instrumento de medición de características subjetivas que no se pueden medir directamente. Aquí, los participantes expresan su grado de acuerdo con la expresión facial mostrada con la descripción del dolor en palabras, incluyendo el número apropiado debajo de la imagen. VAS para el dolor tiene 5 unidades de largo, 0 a 5 (0-sin dolor y 5-el dolor más fuerte posible). Dado que cada paciente experimenta un dolor de manera diferente, esta sencilla prueba puede evaluarlo y hacerlo visible.
- Una evaluación de la independencia funcional de las actividades diarias y la gravedad de la discapacidad de las personas utilizando el "Índice de Barthel". Esta prueba mide el nivel de funcionamiento diario independiente, como alimentarse, bañarse, peinarse, controlar los intestinos, el control de la vejiga, trasladarse de la silla y la movilidad y subir escaleras. Esto determina el nivel de discapacidad. La prueba apunta a la necesidad de ayuda y cuidado. Rango de puntuación de 0-100.
- Evaluación de la Calidad de Vida mediante la versión abreviada de la "Encuesta de formato corto de 36 elementos" (36-SF). Contiene 36 preguntas que incluyen 8 subclases: función física, papel de las limitaciones debidas a problemas físicos, dolor físico, percepción general de la salud, nivel de energía, función social, papel de las limitaciones debidas a problemas psicológicos y salud mental general. El tiempo de prueba es de 10 minutos. El sistema de puntuación del SF-36 es relativamente complejo y se obtiene sumando los resultados de cada subbase por separado. Se pueden derivar dos resúmenes de las subclases físicas y las subclases psíquicas. SF-36 es uno de los "Inventario de calidad de vida de esclerosis múltiple" (MSQLI) y Calidad de vida de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54).
- Prueba de fuerza de agarre con dinamómetro de mano. Se medirá mediante dinamómetro hidráulico (Jamar, Patterson Medical, EE. UU.). El mango del dinamómetro se colocará en la posición número 2. Las mediciones se realizarán en la mano dominante y no dominante en la posición neutra de la muñeca y la articulación del codo a 90º. Cada queja debe ser máxima (3 seguidas) para el valor medio.
Evaluación de la capacidad cognitiva mediante el test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE). SMMSE dura solo de 5 a 10 minutos y, por lo tanto, es una prueba conveniente para usar en múltiples ocasiones.
SMMSE es eficaz como prueba de detección para pacientes con menos capacidades cognitivas que aquellos que no la tienen. Además, con la ayuda de esta prueba, es posible medir cambios en el estado cognitivo que pueden haber sido corregidos por la intervención.
- Estimación de fatiga utilizando la "Escala de Impacto de Fatiga Modificada" (MFIS). Es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en datos obtenidos de entrevistas con pacientes de EM sobre cómo el cansancio afecta sus vidas. Esta prueba proporciona una evaluación de los efectos del cansancio en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial y, por lo tanto, puede tratarse como 3 categorías separadas. En MFIS de tiempo completo consta de 21 preguntas. El tiempo para completar es de 5 a 10 minutos y el examinado puede resolver la prueba sin la ayuda de un entrevistador. Los puntos totales se obtienen sumando todas las respuestas o las sumas se hacen por separado por las categorías mencionadas.
- Cuestionario al finalizar el ejercicio. El cuestionario final analizará si los participantes realmente sintieron cambios en la salud después del ciclo de ejercicio y los motivaron en un grupo bajo la guía de un fisioterapeuta para continuar ejercitándose en casa.
Cada participante conocerá el protocolo de investigación a implementar de acuerdo con el Código Ético y respetando los principios de los Derechos del Paciente. El investigador le explicará el uso de las pruebas. Los participantes confirmarán su participación firmando su consentimiento. A los participantes que participen voluntariamente en esta investigación se les proporcionará consentimiento oral y escrito con la explicación de la posibilidad de desistir en cualquier momento durante este estudio sin consecuencias para su posterior tratamiento, discreción garantizada y anonimato de los datos obtenidos.
Procesamiento de datos estadísticos:
Los resultados de la investigación serán analizados estadísticamente utilizando un programa informático de la Versión 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). La significación estadística se calculará mediante prueba no paramétrica para muestras dependientes y prueba paramétrica para muestras dependientes en casos de distribución normal de datos. Los datos se expresarán como valor medio ± error estándar o como valor central del rango de valores de la mediana. La correlación de los cambios observados se investigará mediante la correlación de Spearman para datos no paramétricos. Se considerarán cambios estadísticos significativos a p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croacia, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con esclerosis múltiple (EDSS 0-8)
- Ambulatorio y no ambulatorio (en silla de ruedas)
Criterio de exclusión:
- Individuos con contraindicaciones para hacer ejercicio
- Individuos con esclerosis múltiple con EDSS mayor a 8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de esclerosis múltiple
Individuos con EM ambulatoria y no ambulatoria que harán ejercicio en grupo (MSE).
La intervención es entrenamiento físico.
|
El programa de ejercicios incluye ejercicios de respiración y de miembros superiores.
|
|
Sin intervención: Control de esclerosis múltiple (sin ejercicio)
Individuos con EM ambulatorios y no ambulatorios que no harán ejercicio en grupo (MSC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de intensidad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Estimación de fatiga utilizando la "Escala de Impacto de Fatiga Modificada" (MFIS)
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Evaluación del nivel de dolor utilizando una "Escala analógica visual" (VAS) para el dolor
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
Motivación.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Encuesta realizada a partir de preguntas para la autoevaluación subjetiva de la eficacia de la motivación.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
Cambio de capacidades y limitaciones físicas.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Evaluación de la independencia funcional de las actividades diarias y la gravedad de la discapacidad de los individuos mediante el "Índice de Barthell".
|
línea de base, después de 4 semanas
|
|
Cambio de capacidades y limitaciones mentales.
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de la capacidad cognitiva mediante el test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE).
|
base
|
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas.
|
Evaluación de la calidad de vida utilizando la versión abreviada de la "Encuesta de formato corto de 36 elementos" (36-SF) que incluye la función física, el papel de las limitaciones debido a problemas físicos, el dolor físico, la percepción general de la salud, el nivel de energía, la función social, la papel de las limitaciones por problemas psicológicos y de salud mental en general.
|
línea de base, después de 4 semanas.
|
|
Cambio de fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 4 semanas
|
Ensayo de fuerza de agarre con dinamómetro hidráulico manual.
|
línea de base, después de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 602-01/17-01-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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