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Der Einfluss von Bewegungstraining auf die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

Die Auswirkungen eines 4-wöchigen leichten Bewegungstrainings auf die Lebensqualität bei ambulanten und nicht ambulanten Multiple-Sklerose-Personen (EDSS von 0-8) in einer motivierenden und sozial unterstützenden Umgebung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das häufigste Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist ein ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl, das sich negativ auf die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität (QOL) auswirken kann.

Ein wichtiges Ziel von Forschern und Klinikern ist die Verbesserung der QOL von Personen mit MS, und die Bewegungstherapie stellt ein potenziell modifizierbares Verhalten dar, das sich positiv auf die Pathogenese von MS und damit auf die QOL auswirkt.

Das Haupthindernis für seine Anwendung ist jedoch das niedrige Motivationsniveau, das MS-Patienten aufgrund von Müdigkeit mit angrenzender reduzierter Belastbarkeit und Mobilität sowie Muskelschwäche erfahren. Menschen mit MS dazu zu motivieren, sich kontinuierlich körperlich zu betätigen, kann besonders schwierig und herausfordernd sein, insbesondere Menschen mit schwerer Behinderung oder der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS 6-8).

Bisher konzentrierten sich die Forscher hauptsächlich auf die moderate oder intensive Trainingsintensität und auf das kardiorespiratorische Training bei MS-Patienten, um eine Verbesserung der täglichen Lebensqualität zu erreichen, und weniger auf die Trainingsinhalte und vor allem auf Atemübungen.

Darüber hinaus ist es die Absicht der Forscher, Übungen für MS-Patienten anwendbarer und zugänglicher, motivierender und einfacher, aber vor allem produktiver zu machen.

Forscher glauben, dass MS-Patienten mehr Stress bei Aerobic-Übungen oder Programmübungen mit mittlerer bis hoher Intensität erfahren und kaum ein Kontinuum einschließlich Ausdauerübungen oder Laufband halten können.

Hypothese:

Die Hypothese der Forscher ist, dass ein 4-wöchiges kontinuierliches, wenig anspruchsvolles oder leichtes Trainingsprogramm mit spezifischen Inhalten und einem Schwerpunkt auf Atemübungen die primäre Erschöpfung bei MS-Patienten abschwächen kann, insbesondere bei Patienten mit schwererer Behinderung oder EDSS von 6-8, und eine Aufrechterhaltung bieten kann Motivation trainieren. Die Forscher schlagen auch vor, dass ein wichtiger unterstützender Faktor für die endgültige Zielerreichung die soziale und mentale Unterstützung der Übungsgruppe (EDSS von 0-8) ist, die von einem Physiotherapeuten geleitet wird. Dies wird dazu beitragen, die Trainingsmotivation aufrechtzuerhalten und schließlich zu einer besseren psychophysischen Funktion und damit zu einer besseren QOL zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Personen mit Multipler Sklerose umfassen, einschließlich aller MS-Typen mit EDSS von 0-8, die für einen Zeitraum von 1 Monat zweimal pro Woche 60 Minuten pro Übung (insgesamt 8 Stunden) bei der Multiple Sclerosis Association in Rijeka praktizieren werden. .

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen ausgewählt: gehfähige und nicht gehfähige (Rollstuhl-)MS-Personen, die trainieren werden – Gruppe (MSE), mit zugehöriger Kontrollgruppe (gehfähige und nicht gehfähige (Rollstuhl-)Personen, die nicht trainieren werden) (MSC) . Zusätzlich wird eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne MS (HC) ausgewertet.

Gehfähige und nicht-gehfähige Personengruppen trainieren unter Anleitung eines Physiotherapeuten. Die Übungen werden für alle Teilnehmer auf den Stühlen sitzend durchgeführt, unabhängig davon, ob die Teilnehmer gehfähig sind oder nicht. Der Übende wird zunächst jede Übung demonstrieren und erklären. Die Teilnehmer werden während des Trainings aufgefordert, das Training zu beenden, wenn Müdigkeit, Schwäche, Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.

Zu Beginn jeder Trainingseinheit wird das Training durch Erwärmung der Muskeln und Atemübungen eingeleitet. Therapeutische und Bauchatmungsübungen mit verlängerter Ausatmung werden ebenfalls durchgeführt. Dann folgen Sie den Übungen zum Dehnen und Erhöhen des Bewegungsbereichs der oberen Gliedmaßen. Die Teilnehmer arbeiten mit Kurzhanteln und elastischen Bändern, um die Muskeln der oberen Extremitäten zu stärken. Am Ende der Trainingseinheit werden die Muskelgruppen gedehnt, die während des Trainings involviert sind.

Jeder an der Studie beteiligte Teilnehmer wird zu Beginn und bis zu 4 Wochen der Studie oder Übung durch mehrere Funktionstests untersucht, einschließlich Post-Übungsfragebogen zur Motivationsanalyse:

  1. Beurteilung des Schmerzniveaus mit einer "Visuellen Analogskala" für Schmerzen (VAS). Sie ist eine psychometrische Antwortskala bzw. ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Merkmale. Dabei geben die Teilnehmer ihren Grad der Zustimmung zum gezeigten Gesichtsausdruck mit der Beschreibung des Schmerzes in Worten an, inklusive der entsprechenden Zahl unterhalb des Bildes. VAS für Schmerz ist 5 Einheiten lang, 0 bis 5 (0 – kein Schmerz und 5 – größtmöglicher Schmerz). Da jeder Patient einen Schmerz anders empfindet, kann dieser einfache Test ihn auswerten und sichtbar machen.
  2. Eine Bewertung der funktionellen Selbständigkeit der täglichen Aktivitäten und des Schweregrades der individuellen Behinderung anhand des „Barthel-Index“. Dieser Test misst das Niveau der unabhängigen täglichen Funktionen wie Essen, Baden, Kämmen, Kontrolle des Darms, Blasenkontrolle, Umsetzen vom Stuhl sowie Mobilität und Treppensteigen. Daraus ergibt sich der Grad der Behinderung. Der Prüfpunkt zur Hilfe- und Pflegebedürftigkeit. Punktebereich von 0-100.
  3. Evaluation der Lebensqualität anhand der Kurzfassung des „36-Item Short Form Survey“ (36-SF). Es enthält 36 Fragen, darunter 8 Unterklassen: körperliche Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energieniveau, soziale Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund psychischer Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Die Testzeit beträgt 10 Minuten. Das Bewertungssystem für den SF-36 ist relativ komplex und wird erhalten, indem die Ergebnisse für jede Unterbasis separat summiert werden. Zwei Zusammenfassungen können von physischen Unterklassen und psychischen Unterklassen abgeleitet werden. SF-36 gehört zu "Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory" (MSQLI) und Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54).
  4. Griffkraftprüfung mit Handdynamometer. Sie wird mit einem hydraulischen Dynamometer (Jamar, Patterson Medical, USA) gemessen. Der Dynamometergriff wird auf Position Nummer 2 eingestellt. Die Messungen werden an der dominanten und nicht dominanten Hand in der neutralen Position des Handgelenks und des Ellbogengelenks bei 90 ° durchgeführt. Jeder Griff muss maximal sein (3 in einer Reihe) für den Mittelwert.
  5. Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit mit dem „Standardized Mini-Mental State Examination“-Test (SMMSE). SMMSE dauert nur 5-10 Minuten und ist daher ein praktischer Test, der bei mehreren Gelegenheiten verwendet werden kann.

    SMMSE ist als Screening-Test für Patienten mit geringeren kognitiven Fähigkeiten wirksam als für Patienten ohne SMMSE. Darüber hinaus ist es mit Hilfe dieses Tests möglich, Veränderungen des kognitiven Status zu messen, die möglicherweise durch die Intervention korrigiert wurden.

  6. Ermüdungsabschätzung mit der „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS). Es ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, basierend auf Daten aus Interviews mit MS-Patienten darüber, wie sich Müdigkeit auf ihr Leben auswirkt. Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit und kann daher als 3 separate Kategorien behandelt werden. In Vollzeit besteht MFIS aus 21 Fragen. Die Bearbeitungszeit beträgt 5-10 Minuten und der Prüfling kann den Test ohne Hilfe eines Interviewers lösen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antworten oder die Addition erfolgt getrennt nach den genannten Kategorien.
  7. Fragebogen nach Abschluss der Übung. Der abschließende Fragebogen analysiert, ob sich die Teilnehmer nach dem Bewegungszyklus wirklich gesundheitlich verändert und motiviert sie in einer Gruppe unter Anleitung eines Physiotherapeuten, das Selbsttraining zu Hause fortzusetzen.

Jeder Teilnehmer ist mit dem Forschungsprotokoll vertraut, das in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex und unter Beachtung der Grundsätze der Patientenrechte umgesetzt werden soll. Der Prüfer erklärt die Verwendung der Tests. Die Teilnehmer bestätigen ihre Teilnahme durch Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung. Teilnehmer, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine mündliche und schriftliche Einwilligung mit der Erklärung der Möglichkeit, jederzeit während dieser Studie ohne Konsequenzen für ihre weitere Behandlung aufzugeben, garantierte Diskretion und Anonymität der erhaltenen Daten.

Statistische Datenverarbeitung:

Die Forschungsergebnisse werden mit einem Computerprogramm der Version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0) statistisch ausgewertet. Die statistische Signifikanz wird bei normaler Datenverteilung durch einen nichtparametrischen Test für abhängige Stichproben und einen parametrischen Test für abhängige Stichproben berechnet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardfehler oder als zentraler Wert des mittleren Wertebereichs ausgedrückt. Die Korrelation der beobachteten Änderungen wird mit Spearmans Korrelation für nichtparametrische Daten untersucht. Signifikante statistische Änderungen werden bei p < 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Kroatien, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Multipler Sklerose (EDSS 0-8)
  • Gehfähig und nicht gehfähig (in Rollstühlen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Training
  • Personen mit Multipler Sklerose mit EDSS über 8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multiple-Sklerose-Übung
Gehfähige und nicht gehfähige MS-Personen, die eine Übungsgruppe (MSE) durchführen. Intervention ist körperliches Training.
Das Trainingsprogramm umfasst Übungen für die Atmung und die oberen Gliedmaßen.
Kein Eingriff: Multiple-Sklerose-Kontrolle (keine Übung)
Gehfähige und nicht gehfähige MS-Personen, die keine Übungsgruppe (MSC) werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsintensität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Ermüdungsabschätzung mit der „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS)
Baseline, nach 4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Beurteilung des Schmerzniveaus mit einer "Visual Analogue Scale" (VAS) für Schmerzen
Baseline, nach 4 Wochen
Motivation.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Erhebung aus Fragen zur subjektiven Selbsteinschätzung der Motivationseffizienz.
Baseline, nach 4 Wochen
Veränderung der körperlichen Fähigkeiten und Einschränkungen.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Bewertung der funktionellen Selbständigkeit der täglichen Aktivitäten und des Schweregrades der individuellen Behinderung anhand des "Barthell-Index".
Baseline, nach 4 Wochen
Veränderung der geistigen Fähigkeiten und Einschränkungen.
Zeitfenster: Grundlinie
Erfassung der kognitiven Leistungsfähigkeit mit dem „Standardized Mini-Mental State Examination“-Test (SMMSE).
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen.
Bewertung der Lebensqualität anhand der verkürzten Version des "36-Item Short Form Survey" (36-SF) einschließlich körperlicher Funktion, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperlicher Schmerzen, allgemeinem Gesundheitsempfinden, Energieniveau, sozialer Funktion, der Rolle von Einschränkungen aufgrund psychischer Probleme und der allgemeinen psychischen Gesundheit.
Baseline, nach 4 Wochen.
Veränderung der Griffstärke.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Greifkraftprüfung mit handhydraulischem Dynamometer.
Baseline, nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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