- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222596
Влияние физических упражнений на качество жизни больных рассеянным склерозом
Влияние 4-недельного обучения легким упражнениям на качество жизни у лиц с амбулаторным и неамбулаторным рассеянным склерозом (EDSS от 0 до 8 лет) в мотивационной и социальной поддерживающей среде: рандомизированное контролируемое исследование
Наиболее частым симптомом, проявляющимся у больных рассеянным склерозом (РС), является выраженное чувство усталости, которое может отрицательно сказываться на функциональных возможностях и качестве жизни (КЖ).
Важной целью исследователей и клиницистов является улучшение качества жизни людей с РС, а лечебная физкультура представляет собой потенциально модифицируемое поведение, которое положительно влияет на патогенез РС и, следовательно, на качество жизни.
Однако основным барьером для его применения является низкий уровень мотивации, который испытывают больные РС из-за утомления с сопутствующим снижением переносимости физических нагрузок и подвижности, а также мышечной слабостью. Мотивация людей с рассеянным склерозом к постоянной физической активности может быть особенно трудной и сложной задачей, особенно для людей с тяжелой степенью инвалидности или расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS 6-8).
До сих пор исследователи сосредоточивали свое внимание в основном на умеренной или высокой интенсивности упражнений и на кардиореспираторных тренировках у пациентов с РС для достижения улучшения качества повседневной жизни, меньше указывая на содержание упражнений и, что наиболее важно, на дыхательные упражнения.
Кроме того, исследователи намерены сделать упражнения для больных РС более применимыми и доступными, мотивационными и легкими, а главное, продуктивными.
Исследователи считают, что пациенты с рассеянным склерозом испытывают больший стресс при выполнении аэробных упражнений или упражнений по программам умеренной и высокой интенсивности и с трудом могут поддерживать континуум, включая упражнения на выносливость или беговую дорожку.
Гипотеза:
Гипотеза исследователей состоит в том, что 4-недельная непрерывная программа упражнений с низкой нагрузкой или умеренных упражнений со специальным содержанием и акцентом на дыхательные упражнения может ослабить первичную усталость у пациентов с РС, особенно у пациентов с более тяжелой инвалидностью или EDSS от 6 до 8 лет, и обеспечить поддержание осуществлять мотивацию. Исследователи также предполагают, что важным вспомогательным фактором для достижения конечной цели является социальная и психологическая поддержка группы упражнений (EDSS от 0 до 8 лет), которую возглавляет физиотерапевт. Это поможет сохранить мотивацию к упражнениям и, наконец, улучшит психофизическое функционирование и, следовательно, улучшит качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать люди с рассеянным склерозом, включая все типы рассеянного склероза с EDSS от 0 до 8, которые будут практиковать в Ассоциации рассеянного склероза в Риеке в течение 1 месяца, 2 раза в неделю по 60 минут на упражнение (всего 8 часов). .
Участники будут случайным образом отобраны в 2 группы: амбулаторные и неамбулаторные (инвалидные коляски) люди с РС, которые будут тренироваться - группа (MSE), с соответствующей контрольной группой (амбулаторные и неамбулаторные (инвалидные коляски) люди, которые не будут тренироваться) (MSC) . Кроме того, будет оцениваться группа здоровых контрольных субъектов без РС (HC).
Амбулаторные и неамбулаторные группы лиц будут заниматься под руководством физиотерапевта. Упражнение будет выполняться сидя на стульях для всех участников, независимо от того, умеют ли участники ходить или нет. Практикующий упражнения сначала продемонстрирует и объяснит каждое упражнение. Во время упражнений участникам будет рекомендовано прекратить занятия, если они почувствуют усталость, слабость, боль или любой другой дискомфорт.
В начале каждой тренировки упражнения начинаются с разогрева мышц и дыхательных упражнений. Также будут проводиться лечебная и брюшная дыхательная гимнастика с удлиненным выдохом. Затем следуют упражнения на растяжку и увеличение амплитуды движений верхних конечностей. Участники будут работать с гантелями и эластичными ремнями для укрепления мышц верхних конечностей. В конце тренировки будет посвящена растяжка групп мышц, задействованных во время упражнений.
Каждый участник, участвующий в исследовании, будет проходить обследование с помощью нескольких функциональных тестов в начале и до 4-х недель исследования или тренировки, включая опросник после тренировки для анализа мотивации:
- Оценка уровня боли с использованием «визуальной аналоговой шкалы» боли (ВАШ). Это шкала психометрических реакций или инструмент измерения субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую. Здесь участники указывают степень своего согласия с выражением лица, показанным с описанием боли словами, включая соответствующую цифру под изображением. ВАШ для боли имеет длину 5 единиц, от 0 до 5 (0 — отсутствие боли и 5 — максимально сильная боль). Поскольку каждый пациент испытывает боль по-разному, этот простой тест может оценить и сделать ее видимой.
- Оценка функциональной самостоятельности повседневной деятельности и выраженности инвалидности лиц с помощью «индекса Бартеля». Этот тест измеряет уровень независимого повседневного функционирования, такого как кормление, купание, расчесывание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, пересаживание со стула, подвижность и подъем по лестнице. Это определяет степень инвалидности. Тест указывает на потребность в помощи и заботе. Диапазон баллов от 0 до 100.
- Оценка качества жизни с использованием сокращенной версии «Краткого опроса из 36 пунктов» (36-SF). Он содержит 36 вопросов, в том числе 8 подклассов: физическая функция, роль ограничений из-за физических проблем, физическая боль, общее восприятие здоровья, уровень энергии, социальная функция, роль ограничений из-за психологических проблем и общее психическое здоровье. Время теста 10 минут. Система подсчета очков для SF-36 относительно сложна и получается путем суммирования результатов по каждой суббазе в отдельности. Два резюме могут быть получены из физических подклассов и психических подклассов. SF-36 является одним из «Качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQLI) и качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54).
- Проверка силы хвата ручным динамометром. Его будут измерять гидравлическим динамометром (Jamar, Patterson Medical, США). Рукоятку динамометра устанавливают в положение №2. Измерения проводят на ведущей и недоминантной руке при нейтральном положении запястья и локтевого сустава под углом 90°. Каждое замечание должно быть максимальным (3 подряд) по среднему значению.
Оценка когнитивных способностей с помощью теста «Стандартизированное мини-тестирование психического состояния» (SMMSE). SMMSE длится всего 5-10 минут и поэтому является удобным тестом для многократного использования.
SMMSE эффективен в качестве скринингового теста для пациентов с меньшими когнитивными способностями, чем у тех, у кого их нет. Кроме того, с помощью этого теста можно измерить изменения когнитивного статуса, которые могли быть скорректированы вмешательством.
- Оценка усталости с использованием «модифицированной шкалы воздействия усталости» (MFIS). Это модифицированная форма шкалы воздействия усталости, основанная на данных, полученных в ходе интервью с пациентами с рассеянным склерозом, о том, как усталость влияет на их жизнь. Этот тест дает оценку влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование и поэтому может рассматриваться как 3 отдельные категории. В очной МФИС состоит из 21 вопроса. Время выполнения составляет 5-10 минут, и экзаменуемый может решить тест без помощи интервьюера. Суммарные баллы получаются путем суммирования всех ответов или дополнений, сделанных отдельно по указанным категориям.
- Анкета после завершения упражнения. В окончательной анкете будет проанализировано, действительно ли участники почувствовали изменение здоровья после цикла упражнений и мотивировали ли их в группе под руководством физиотерапевта продолжать самостоятельные упражнения дома.
Каждый участник будет ознакомлен с протоколом исследования, который должен быть реализован в соответствии с Кодексом этики и соблюдением принципов прав пациентов. Исследователь объяснит использование тестов. Участники подтвердят свое участие, подписав свое согласие. Участникам, добровольно привлекаемым к данному исследованию, будет предоставлено устное и письменное согласие с разъяснением возможности отказа в любой момент проведения данного исследования без последствий для их дальнейшего лечения, гарантированной конфиденциальности и анонимности полученных данных.
Статистическая обработка данных:
Результаты исследования будут подвергнуты статистическому анализу с использованием компьютерной программы версии 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Статистическая значимость будет рассчитываться с помощью непараметрического теста для зависимых выборок и параметрического теста для зависимых выборок в случаях нормального распределения данных. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартная ошибка или как центральное значение диапазона медианного значения. Корреляцию наблюдаемых изменений будем исследовать с помощью корреляции Спирмена для непараметрических данных. Значимые статистические изменения будут считаться при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Хорватия, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди с рассеянным склерозом (EDSS 0-8)
- Амбулаторный и неамбулаторный (в инвалидных колясках)
Критерий исключения:
- Людям с противопоказаниями к занятиям спортом
- Лица с рассеянным склерозом с EDSS более 8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения при рассеянном склерозе
Амбулаторные и неамбулаторные лица с РС, которые будут заниматься в группе (MSE).
Интервенция – это тренировка.
|
В программу упражнений входят дыхательные упражнения и упражнения для верхних конечностей.
|
|
Без вмешательства: Контроль рассеянного склероза (без упражнений)
Люди с амбулаторным и неамбулаторным РС, которые не будут заниматься в группе (MSC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности утомления
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Оценка усталости с использованием «Модифицированной шкалы воздействия усталости» (MFIS)
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Оценка уровня боли с использованием «визуальной аналоговой шкалы» (ВАШ) боли
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Мотивация.
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Опрос, составленный из вопросов для субъективной самооценки эффективности мотивации.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Изменение физических возможностей и ограничений.
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Оценка функциональной самостоятельности повседневной деятельности и выраженности инвалидности лиц с помощью «индекса Бартелла».
|
исходный уровень, через 4 недели
|
|
Изменение умственных способностей и ограничений.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка когнитивных способностей с помощью теста «Стандартизированное мини-тестирование психического состояния» (SMMSE).
|
исходный уровень
|
|
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели.
|
Оценка качества жизни с использованием сокращенной версии «Краткого опроса из 36 пунктов» (36-SF), включая физическую функцию, роль ограничений, связанных с физическими проблемами, физическую боль, общее восприятие здоровья, уровень энергии, социальную функцию, роль ограничений, связанных с психологическими проблемами и общим психическим здоровьем.
|
исходный уровень, через 4 недели.
|
|
Изменение силы захвата.
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 недели
|
Проверка силы хвата с помощью ручного гидравлического динамометра.
|
исходный уровень, через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 602-01/17-01-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания