- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222596
L'impact de l'entraînement physique sur la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques
L'impact d'une formation d'exercices légers de 4 semaines sur la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques ambulatoires et non ambulatoires (EDSS de 0 à 8) dans un environnement de soutien motivationnel et social : un essai contrôlé randomisé
Le symptôme le plus courant chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) est un sentiment prononcé de fatigue qui peut avoir un effet négatif sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie (QOL).
Un objectif important des chercheurs et des cliniciens consiste à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SEP, et la thérapie par l'exercice représente un comportement potentiellement modifiable qui a un impact positif sur la pathogenèse de la SEP et donc sur la qualité de vie.
Cependant, le principal obstacle à son application est le faible niveau de motivation que ressentent les patients atteints de SEP en raison de la fatigue avec une tolérance à l'exercice et une mobilité réduites adjacentes, et une faiblesse musculaire. Il peut être particulièrement difficile et stimulant de motiver les personnes atteintes de SEP à s'engager dans une activité physique continue, en particulier celles qui souffrent d'un handicap grave ou de l'échelle EDSS 6-8 (Expanded Disability Status Scale).
Jusqu'à présent, les chercheurs ont concentré leur attention principalement sur l'intensité modérée ou vigoureuse de l'exercice et sur l'entraînement cardiorespiratoire chez les patients atteints de SEP afin d'améliorer la qualité de la vie quotidienne, en indiquant moins le contenu de l'exercice et, surtout, les exercices de respiration.
En outre, les chercheurs ont l'intention de rendre l'exercice pour les patients atteints de SEP plus applicable et accessible, motivant et plus facile, mais le plus important, productif.
Les chercheurs pensent que les patients atteints de SEP ressentent plus de stress avec des exercices aérobies ou des programmes d'exercices d'intensité modérée à élevée, et peuvent difficilement maintenir un continuum comprenant des exercices d'endurance ou un tapis roulant.
Hypothèse:
L'hypothèse des enquêteurs est que 4 semaines de programme d'exercices continus peu exigeants ou légers avec un contenu spécifique et un accent sur l'exercice respiratoire peuvent atténuer la fatigue primaire chez les patients atteints de SEP, en particulier chez ceux qui ont un handicap plus grave ou un EDSS de 6 à 8 ans, et assurer le maintien de motiver l'exercice. Les enquêteurs proposent également qu'un facteur auxiliaire important pour la réalisation de l'objectif final est le soutien social et mental du groupe d'exercices (EDSS de 0 à 8) dirigé par un physiothérapeute. Cela aidera à maintenir la motivation à faire de l'exercice et finalement à améliorer le fonctionnement psychophysique, et donc la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des personnes atteintes de sclérose en plaques, y compris tous les types de SEP avec EDSS de 0 à 8, qui exerceront à l'Association de la sclérose en plaques de Rijeka pendant une période de 1 mois, 2 fois par semaine pendant 60 minutes par exercice (total 8h) .
Les participants seront sélectionnés au hasard en 2 groupes : personnes atteintes de SEP ambulatoires et non ambulatoires (fauteuil roulant) qui feront de l'exercice - groupe (MSE), avec groupe témoin apparenté (personnes ambulatoires et non ambulatoires (fauteuil roulant) qui ne feront pas d'exercice) (MSC) . De plus, un groupe de sujets témoins sains sans SEP (HC) sera évalué.
Un groupe d'individus ambulatoires et non ambulatoires fera de l'exercice sous la direction d'un physiothérapeute. L'exercice sera effectué assis sur les chaises pour tous les participants, qu'ils soient capables de marcher ou non. Le praticien des exercices démontrera et expliquera d'abord chaque exercice. Les participants seront incités pendant l'exercice à arrêter l'exercice en cas de fatigue, de faiblesse, de douleur ou de tout autre inconfort.
Au début de chaque séance d'exercice, l'exercice sera initié par un échauffement des muscles et des exercices de respiration. Des exercices de respiration thérapeutique et abdominale avec expiration prolongée seront également effectués. Suivez ensuite les exercices d'étirement et d'augmentation de l'amplitude de mouvement des membres supérieurs. Les participants travailleront avec des haltères et des sangles élastiques pour renforcer les muscles des membres supérieurs. En fin de séance d'entraînement, il sera consacré à l'étirement des groupes musculaires sollicités lors de l'exercice.
Chaque participant impliqué dans l'étude subira l'examen à travers plusieurs tests fonctionnels au début et jusqu'à 4 semaines de l'étude ou de l'exercice, y compris un questionnaire post-exercice pour l'analyse de la motivation :
- Évaluation du niveau de douleur à l'aide d'une "échelle visuelle analogique" de la douleur (EVA). Il s'agit d'une échelle de réponse psychométrique ou d'un instrument de mesure de caractéristiques subjectives qui ne peuvent être mesurées directement. Ici, les participants indiquent leur degré d'accord avec l'expression faciale montrée avec la description de la douleur en mots, y compris le nombre approprié sous l'image. L'EVA pour la douleur est longue de 5 unités, de 0 à 5 (0-pas de douleur et 5-douleur la plus intense possible). Étant donné que chaque patient ressent une douleur différemment, ce test simple peut l'évaluer et la rendre visible.
- Une évaluation de l'indépendance fonctionnelle des activités quotidiennes et de la gravité de l'incapacité des individus à l'aide de l'"indice de Barthel". Ce test mesure le niveau de fonctionnement quotidien indépendant tel que l'alimentation, le bain, le peignage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, le transfert depuis la chaise, la mobilité et la montée des escaliers. Cela détermine le niveau d'invalidité. Le test indique le besoin d'aide et de soins. Score allant de 0 à 100.
- Évaluation de la qualité de vie à l'aide de la version abrégée du "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Il contient 36 questions comprenant 8 sous-classes : fonction physique, rôle des contraintes dues aux problèmes physiques, douleur physique, perception générale de la santé, niveau d'énergie, fonction sociale, rôle des limitations dues aux problèmes psychologiques et santé mentale générale. La durée du test est de 10 minutes. Le système de notation pour le SF-36 est relativement complexe et est obtenu en additionnant les résultats pour chaque sous-base séparément. Deux résumés peuvent être dérivés des sous-classes physiques et des sous-classes psychiques. SF-36 fait partie de "l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques" (MSQLI) et de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54).
- Test de force de préhension avec dynamomètre à main. Elle sera mesurée par un dynamomètre hydraulique (Jamar, Patterson Medical, USA). La poignée du dynamomètre sera réglée sur la position numéro 2. Les mesures seront effectuées sur la main dominante et non dominante dans la position neutre du poignet et de l'articulation du coude à 90 º. Chaque prise doit être maximale (3 de suite) pour la valeur moyenne.
Évaluation des capacités cognitives à l'aide du test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE). SMMSE ne dure que 5 à 10 minutes et constitue donc un test pratique à utiliser à plusieurs reprises.
Le SMMSE est efficace comme test de dépistage pour les patients ayant moins de capacités cognitives que ceux qui n'en ont pas. De plus, à l'aide de ce test, il est possible de mesurer les changements de l'état cognitif qui peuvent avoir été corrigés par l'intervention.
- Estimation de la fatigue à l'aide de la "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS). Il s'agit d'une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des données obtenues lors d'entretiens avec des patients atteints de SEP sur la façon dont la fatigue affecte leur vie. Ce test donne une évaluation des effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial et peut donc être traité en 3 catégories distinctes. En plein temps MFIS se compose de 21 questions. Le temps nécessaire pour terminer est de 5 à 10 minutes et le candidat peut résoudre le test sans l'aide d'un intervieweur. Le total des points est obtenu en additionnant toutes les réponses ou les additions sont faites séparément par les catégories mentionnées.
- Questionnaire à la fin de l'exercice. Le questionnaire final analysera si les participants ont vraiment ressenti un changement de santé après le cycle d'exercices et les ont motivés en groupe sous la direction d'un physiothérapeute à continuer à faire de l'exercice à la maison.
Chaque participant sera familiarisé avec le protocole de recherche à mettre en œuvre conformément au code d'éthique et dans le respect des principes des droits du patient. L'enquêteur expliquera l'utilisation des tests. Les participants confirmeront leur participation en signant leur consentement. Les participants volontairement impliqués dans cette recherche recevront un consentement oral et écrit avec l'explication de la possibilité d'abandonner à tout moment au cours de cette étude sans conséquences pour leur traitement ultérieur, la discrétion garantie et l'anonymat des données obtenues.
Traitement statistique des données :
Les résultats de la recherche seront analysés statistiquement à l'aide d'un programme informatique de la version 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). La signification statistique sera calculée par un test non paramétrique pour les échantillons dépendants et un test paramétrique pour les échantillons dépendants en cas de distribution normale des données. Les données seront exprimées en tant que valeur moyenne ± erreur standard ou en tant que valeur centrale de la plage de valeurs médianes. La corrélation des changements observés sera étudiée par la corrélation de Spearman pour les données non paramétriques. Les changements statistiques significatifs seront considérés à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croatie, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de sclérose en plaques (EDSS 0-8)
- Ambulatoire et non ambulatoire (en fauteuil roulant)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des contre-indications à l'exercice
- Personnes atteintes de sclérose en plaques avec EDSS supérieur à 8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de sclérose en plaques
Personnes atteintes de SEP ambulatoires et non ambulatoires qui feront de l'exercice en groupe (MSE).
L'intervention est un entraînement physique.
|
Le programme d'exercices comprend des exercices de respiration et des membres supérieurs.
|
|
Aucune intervention: Contrôle de la sclérose en plaques (sans exercice)
Personnes atteintes de SEP ambulatoires et non ambulatoires qui ne feront pas d'exercice en groupe (MSC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'intensité de la fatigue
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Estimation de la fatigue à l'aide de la "Modified Fatigue Impact Scale" (MFIS)
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Changement d'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Évaluation du niveau de douleur à l'aide d'une "échelle visuelle analogique" (EVA) pour la douleur
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Motivation.
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Enquête réalisée à partir de questions d'auto-évaluation subjective de l'efficacité de la motivation.
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Modification des capacités physiques et des limitations.
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle des activités quotidiennes et de la gravité de l'incapacité des individus à l'aide de l'« indice de Barthell ».
|
ligne de base, après 4 semaines
|
|
Modification des capacités mentales et des limitations.
Délai: ligne de base
|
Évaluation des capacités cognitives à l'aide du test "Standardized Mini-Mental State Examination" (SMMSE).
|
ligne de base
|
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Changement de qualité de vie.
Délai: de base, après 4 semaines.
|
Évaluation de la Qualité de Vie à l'aide de la version abrégée du "36-Item Short Form Survey" (36-SF) incluant la fonction physique, le rôle des contraintes dues aux problèmes physiques, la douleur physique, la perception générale de la santé, le niveau d'énergie, la fonction sociale, la rôle des limitations dues aux problèmes psychologiques et à la santé mentale générale.
|
de base, après 4 semaines.
|
|
Changement de force de préhension.
Délai: ligne de base, après 4 semaines
|
Test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre hydraulique manuel.
|
ligne de base, après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 602-01/17-01-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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