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O Impacto do Treinamento Físico na Qualidade de Vida em Indivíduos com Esclerose Múltipla

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Tanja Grubic Kezele, University of Rijeka

O impacto de 4 semanas de treinamento de exercícios leves na qualidade de vida em indivíduos com esclerose múltipla ambulatoriais e não ambulatoriais (EDSS de 0 a 8) em ambiente motivacional e de apoio social: um estudo controlado randomizado

O sintoma mais comum exibido em pacientes com esclerose múltipla (EM) é uma sensação pronunciada de fadiga que pode ter efeito negativo na capacidade funcional e na qualidade de vida (QV).

Um objetivo importante de pesquisadores e clínicos envolve melhorar a QV de indivíduos com EM, e a terapia de exercícios representa um comportamento potencialmente modificável que impacta positivamente na patogênese da EM e, portanto, na QV.

No entanto, a principal barreira para sua aplicação é o baixo nível motivacional que os pacientes com EM experimentam devido à fadiga com tolerabilidade ao exercício e mobilidade reduzidas adjacentes e fraqueza muscular. Conseguir motivar os indivíduos com EM a se envolverem em atividades físicas contínuas pode ser particularmente difícil e desafiador, especialmente aqueles com deficiência grave ou Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS 6-8).

Até agora, os pesquisadores focaram sua atenção principalmente na intensidade moderada ou vigorosa do exercício e no treinamento cardiorrespiratório em pacientes com EM para alcançar melhorias na qualidade de vida diária, indicando menos o conteúdo do exercício e, mais importante, exercícios respiratórios.

Além disso, é intenção dos investigadores tornar o exercício para pacientes com EM mais aplicável e acessível, motivacional e fácil, mas o mais importante, produtivo.

Os investigadores acham que os pacientes com esclerose múltipla experimentam mais estresse com exercícios aeróbicos ou exercícios de programa de intensidade moderada a alta e dificilmente conseguem manter um continuum, incluindo exercícios de resistência ou esteira.

Hipótese:

A hipótese dos investigadores é que 4 semanas de programa de exercícios contínuos de baixa demanda ou leve com conteúdo específico e ênfase em exercícios respiratórios podem atenuar a fadiga primária em pacientes com EM, especialmente naqueles com incapacidade mais grave ou EDSS de 6-8, e fornecer manutenção de motivação do exercício. Os investigadores também propõem que um importante fator auxiliar para o alcance do objetivo final é o suporte social e mental do grupo de exercícios (EDSS de 0-8) liderado por um fisioterapeuta. Isso ajudará a manter a motivação para o exercício e, finalmente, melhorar o funcionamento psicofísico e, portanto, melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá indivíduos com esclerose múltipla, incluindo todos os tipos de EM com EDSS de 0-8, que praticarão na Associação de Esclerose Múltipla em Rijeka por um período de 1 mês, 2 vezes por semana durante 60 minutos por exercício (total 8h) .

Os participantes serão selecionados aleatoriamente em 2 grupos: ambulatoriais e não ambulatoriais (cadeirantes) indivíduos com EM que irão se exercitar - grupo (MSE), com grupo de controle relacionado (ambulatórios e não ambulatórios (cadeirantes) que não se exercitarão) (MSC) . Além disso, será avaliado um grupo de controles saudáveis ​​sem SM (HC).

Grupo de indivíduos ambulatoriais e não ambulatoriais se exercitará sob a orientação de um fisioterapeuta. O exercício será realizado sentado nas cadeiras para todos os participantes, independentemente de os participantes andarem ou não. O praticante de exercícios primeiro demonstrará e explicará cada exercício. Os participantes serão enfatizados durante o exercício para interromper o exercício se houver cansaço, fraqueza, dor ou qualquer outro desconforto.

No início de cada sessão de exercício, o exercício será iniciado pelo aquecimento dos músculos e exercícios respiratórios. Também serão realizados exercícios respiratórios terapêuticos e abdominais com expiração prolongada. Em seguida, siga os exercícios de alongamento e aumento da amplitude de movimento dos membros superiores. Os participantes trabalharão com halteres e cintas elásticas para fortalecer os músculos das extremidades superiores. No final da sessão de treino, será dedicado ao alongamento dos grupos musculares envolvidos durante o exercício.

Cada participante envolvido no estudo será submetido ao exame através de vários testes funcionais no início e até 4 semanas do estudo ou exercício, incluindo questionário pós-exercício para análise de motivação:

  1. Avaliação do nível de dor usando uma "Escala Analógica Visual" para dor (VAS). É uma escala de resposta psicométrica ou um instrumento de medida para características subjetivas que não podem ser medidas diretamente. Aqui, os participantes declaram seu grau de concordância com a expressão facial apresentada com a descrição da dor em palavras, incluindo o número apropriado abaixo da imagem. VAS para dor é de 5 unidades de comprimento, 0 a 5 (0-sem dor e 5-dor mais forte possível). Como cada paciente sente uma dor de maneira diferente, esse teste simples pode avaliá-la e torná-la visível.
  2. Uma avaliação da independência funcional das atividades diárias e da gravidade da incapacidade dos indivíduos usando o "Índice de Barthel". Este teste mede o nível de funcionamento diário independente, como alimentação, banho, pentear-se, controle do intestino, controle da bexiga, transferência da cadeira, mobilidade e subir escadas. Isso determina o nível de deficiência. O teste aponta para a necessidade de ajuda e cuidado. Faixa de pontuação de 0-100.
  3. Avaliação da Qualidade de Vida usando a versão abreviada do "36-Item Short Form Survey" (36-SF). Contém 36 questões incluindo 8 subclasses: função física, papel das limitações devido a problemas físicos, dor física, percepção geral da saúde, nível de energia, função social, papel das limitações devido a problemas psicológicos e saúde mental geral. O tempo de teste é de 10 minutos. O sistema de pontuação do SF-36 é relativamente complexo e é obtido pela soma dos resultados de cada sub-base separadamente. Dois resumos podem ser derivados de subclasses físicas e subclasses psíquicas. SF-36 é um dos "Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla" (MSQLI) e Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54).
  4. Teste de força de preensão com dinamômetro manual. Será medido por dinamômetro hidráulico (Jamar, Patterson Medical, EUA). A alça do dinamômetro será posicionada na posição número 2. As medidas serão realizadas na mão dominante e não dominante na posição neutra do punho e articulação do cotovelo a 90º. Cada queixa deve ser máxima (3 seguidas) para o valor médio.
  5. Avaliação da capacidade cognitiva por meio do teste "Mini-Exame do Estado Mental Padronizado" (SMMSE). O SMMSE dura apenas 5 a 10 minutos e, portanto, é um teste conveniente para uso em várias ocasiões.

    O SMMSE é eficaz como teste de triagem para pacientes com menos habilidades cognitivas do que aqueles sem ele. Além disso, com o auxílio desse teste, é possível mensurar alterações no estado cognitivo que possam ter sido corrigidas pela intervenção.

  6. Estimativa de fadiga usando a "Escala de Impacto de Fadiga Modificada" (MFIS). É uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em dados obtidos de entrevistas com pacientes com EM sobre como o cansaço afeta suas vidas. Este teste fornece uma avaliação dos efeitos do cansaço no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial e pode, portanto, ser tratado como 3 categorias separadas. Em tempo integral, o MFIS consiste em 21 perguntas. O tempo para completar é de 5 a 10 minutos e o examinado pode resolver o teste sem a ajuda de um entrevistador. Os pontos totais são obtidos pela soma de todas as respostas ou as somas são feitas separadamente pelas categorias mencionadas.
  7. Questionário após a conclusão do exercício. O questionário final analisará se os participantes realmente sentiram mudanças na saúde após o ciclo de exercícios e os motivaram em grupo sob a orientação de um fisioterapeuta a continuar praticando exercícios em casa.

Cada participante estará familiarizado com o protocolo de pesquisa a ser implementado de acordo com o Código de Ética e respeitando os princípios dos Direitos do Paciente. O investigador explicará o uso dos testes. Os participantes confirmarão sua participação assinando seu consentimento. Aos participantes voluntariamente envolvidos nesta pesquisa será fornecido consentimento oral e por escrito com a explicação da possibilidade de desistir a qualquer momento durante este estudo sem consequências para o seu tratamento posterior, garantia de discrição e anonimato dos dados obtidos.

Processamento de dados estatísticos:

Os resultados da pesquisa serão analisados ​​estatisticamente por meio de um programa de computador da versão 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). A significância estatística será calculada por teste não paramétrico para amostras dependentes e teste paramétrico para amostras dependentes nos casos de distribuição normal dos dados. Os dados serão expressos como valor médio ± erro padrão ou como valor central da faixa de valor mediano. A correlação das mudanças observadas será investigada pela correlação de Spearman para dados não paramétricos. Mudanças estatísticas significativas serão consideradas em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Primorsko-goranska Županija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Croácia, 51000
        • Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com esclerose múltipla (EDSS 0-8)
  • Ambulatório e não ambulatório (em cadeiras de rodas)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para o exercício
  • Indivíduos com esclerose múltipla com EDSS acima de 8

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de Esclerose Múltipla
Indivíduos com EM ambulatoriais e não ambulatoriais que farão exercícios em grupo (MSE). A intervenção é o treinamento físico.
O programa de exercícios inclui exercícios respiratórios e de membros superiores.
Sem intervenção: Controle da Esclerose Múltipla (sem Exercício)
Indivíduos com EM ambulatoriais e não ambulatoriais que não irão praticar exercícios (MSC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da fadiga
Prazo: linha de base, após 4 semanas
Estimativa de fadiga usando a "Escala de Impacto de Fadiga Modificada" (MFIS)
linha de base, após 4 semanas
Alteração da intensidade da dor
Prazo: linha de base, após 4 semanas
Avaliação do nível de dor usando uma "Escala Visual Analógica" (VAS) para dor
linha de base, após 4 semanas
Motivação.
Prazo: linha de base, após 4 semanas
Levantamento feito a partir de questões para autoavaliação subjetiva da eficiência da motivação.
linha de base, após 4 semanas
Alteração das capacidades e limitações físicas.
Prazo: linha de base, após 4 semanas
Avaliação da independência funcional das atividades diárias e da gravidade da incapacidade dos indivíduos por meio do "Índice de Barthell".
linha de base, após 4 semanas
Alteração das capacidades e limitações mentais.
Prazo: linha de base
Avaliação da capacidade cognitiva por meio do teste "Mini-Exame do Estado Mental Padronizado" (SMMSE).
linha de base
Mudança de qualidade de vida.
Prazo: linha de base, após 4 semanas.
Avaliação da Qualidade de Vida usando a versão abreviada do "36-Item Short Form Survey" (36-SF), incluindo função física, papel das restrições devido a problemas físicos, dor física, percepção geral de saúde, nível de energia, função social, papel das limitações devido a problemas psicológicos e saúde mental geral.
linha de base, após 4 semanas.
Alteração da força de preensão.
Prazo: linha de base, após 4 semanas
Teste de força de preensão usando dinamômetro hidráulico manual.
linha de base, após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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