- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222596
Vliv cvičení na kvalitu života u jedinců s roztroušenou sklerózou
Vliv 4týdenního tréninku mírného cvičení na kvalitu života u ambulantních a nechodících jedinců s roztroušenou sklerózou (EDSS od 0 do 8) v motivačním a sociálním podpůrném prostředí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nejčastějším příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je výrazný pocit únavy, který může mít negativní vliv na funkční schopnosti a kvalitu života (QOL).
Důležitým cílem výzkumníků a lékařů je zlepšení QOL jedinců s RS a cvičební terapie představuje potenciálně modifikovatelné chování, které pozitivně ovlivňuje patogenezi RS a tím i QOL.
Hlavní bariérou pro jeho aplikaci je však nízká motivační úroveň, kterou pacienti s RS pociťují v důsledku únavy s přilehlou sníženou snášenlivostí a pohyblivostí cvičení a svalovou slabostí. Získat motivaci jedinců s RS k nepřetržité fyzické aktivitě může být obzvláště obtížné a náročné, zejména u osob s těžkým postižením nebo rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS 6-8).
Doposud se vědci soustředili především na mírnou nebo intenzivní intenzitu cvičení a na kardiorespirační trénink u pacientů s RS s cílem dosáhnout zlepšení kvality každodenního života, méně uvádějí obsah cvičení a především dechová cvičení.
Kromě toho je záměrem výzkumníků učinit cvičení pro pacienty s RS použitelnějším a přístupnějším, motivujícím a jednodušším, ale co je nejdůležitější, produktivnějším.
Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti s RS zažívají více stresu při aerobním cvičení nebo programovém cvičení střední až vysoké intenzity a jen stěží mohou udržet kontinuitu včetně vytrvalostního cvičení nebo běžeckého pásu.
Hypotéza:
Hypotézou vyšetřovatelů je, že 4týdenní kontinuální nízko náročný nebo mírný cvičební program se specifickým obsahem a důrazem na dechové cvičení může zmírnit primární únavu u pacientů s RS, zejména u pacientů s těžším postižením nebo EDSS od 6 do 8 let, a zajistit udržení motivaci cvičení. Vyšetřovatelé také navrhují, že důležitým pomocníkem pro dosažení konečného cíle je sociální a mentální podpora cvičební skupiny (EDSS od 0 do 8) vedená fyzioterapeutem. To pomůže udržet motivaci ke cvičení a nakonec zlepšit psychofyzické fungování, a tím i lepší QOL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat jedince s roztroušenou sklerózou včetně všech typů RS s EDSS od 0 do 8, kteří budou cvičit ve Sdružení pro roztroušenou sklerózu v Rijece po dobu 1 měsíce, 2krát týdně po dobu 60 minut na cvičení (celkem 8 hodin) .
Účastníci budou náhodně vybráni do 2 skupin: chodící a nechodící (invalidní vozík) jedinci s RS, kteří budou cvičit - skupina (MSE), s příbuznou kontrolní skupinou (chodící a nechodící (vozík) jedinci, kteří nebudou cvičit) (MSC) . Kromě toho bude hodnocena skupina zdravých kontrolních subjektů bez MS (HC).
Ambulantní i nechodící skupina jednotlivců bude cvičit pod vedením fyzioterapeuta. Cvičení bude probíhat vsedě na židlích pro všechny účastníky bez ohledu na to, zda jsou účastníci schopni chůze či nikoliv. Cvičitel cvičení nejprve předvede a vysvětlí každé cvičení. Účastníkům bude během cvičení zdůrazněno, aby přestali cvičit, pokud se dostaví únava, slabost, bolest nebo jiné nepohodlí.
Na začátku každého cvičení bude cvičení zahájeno zahřátím svalů a dechovými cvičeními. Dále budou vedena terapeutická a břišní dechová cvičení s prodlouženým výdechem. Poté následují cviky protahování a zvyšování pohybového rozsahu horních končetin. Účastníci budou pracovat s činkami a elastickými popruhy pro posílení svalů horních končetin. Na závěr tréninku se bude věnovat protažení svalových skupin zapojených při cvičení.
Každý účastník zapojený do studie podstoupí vyšetření prostřednictvím několika funkčních testů na začátku a po dobu 4 týdnů studie nebo cvičení, včetně dotazníku po cvičení pro analýzu motivace:
- Hodnocení úrovně bolesti pomocí "vizuální analogové škály" pro bolest (VAS). Jde o psychometrickou škálu odezvy nebo nástroj pro měření subjektivních charakteristik, které nelze přímo měřit. Zde účastníci uvádějí míru souhlasu se zobrazeným výrazem tváře s popisem bolesti slovy včetně příslušného čísla pod obrázkem. VAS pro bolest je 5 jednotek dlouhý, 0 až 5 (0 – žádná bolest a 5 – nejtvrdší možná bolest). Protože každý pacient prožívá bolest jinak, tento jednoduchý test ji dokáže vyhodnotit a zviditelnit.
- Hodnocení funkční nezávislosti na každodenních činnostech a závažnosti postižení jednotlivců pomocí „Barthelova indexu“. Tento test měří úroveň nezávislého každodenního fungování, jako je krmení, koupání, česání, ovládání střev, ovládání močového měchýře, přesun ze židle a pohyblivost a lezení po schodech. To určuje míru postižení. Test ukazuje na potřebu pomoci a péče. Rozsah skóre od 0 do 100.
- Hodnocení kvality života pomocí zkrácené verze „36-Item Short Form Survey“ (36-SF). Obsahuje 36 otázek včetně 8 podtříd: fyzická funkce, role omezení způsobených fyzickými problémy, fyzická bolest, celkové vnímání zdraví, energetická úroveň, sociální funkce, role omezení kvůli psychickým problémům a obecné duševní zdraví. Doba testu je 10 minut. Bodovací systém pro SF-36 je poměrně složitý a získává se sečtením výsledků pro každou dílčí základnu zvlášť. Z fyzických podtříd a psychických podtříd lze odvodit dvě shrnutí. SF-36 je jedním z "Inventáře kvality života roztroušené sklerózy" (MSQLI) a kvality života roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54).
- Testování síly úchopu ručním dynamometrem. Bude měřen hydraulickým dynamometrem (Jamar, Patterson Medical, USA). Rukojeť dynamometru bude nastavena na pozici číslo 2. Měření bude provedeno na dominantní a nedominantní ruce v neutrální poloze zápěstí a loketního kloubu v úhlu 90º. Každý gripe musí být maximální (3 v řadě) pro střední hodnotu.
Hodnocení kognitivních schopností pomocí testu „Standardized Mini-Mental State Examination“ (SMMSE). SMMSE trvá pouze 5-10 minut, a proto je vhodný test pro použití při více příležitostech.
SMMSE je účinný jako screeningový test u pacientů s nižšími kognitivními schopnostmi než u pacientů bez nich. Pomocí tohoto testu je navíc možné měřit změny v kognitivním stavu, které mohly být intervencí korigovány.
- Odhad únavy pomocí „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS). Jde o upravenou formu škály vlivu únavy založené na datech získaných z rozhovorů s pacienty s RS o tom, jak únava ovlivňuje jejich životy. Tento test poskytuje hodnocení účinků únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce, a lze jej proto považovat za 3 samostatné kategorie. V prezenční MFIS se skládá z 21 otázek. Čas na vyplnění je 5-10 minut a testovaný může vyřešit test bez pomoci tazatele. Celkové body se získávají sečtením všech odpovědí nebo se sčítání provádí samostatně podle uvedených kategorií.
- Dotazník po ukončení cvičení. Závěrečný dotazník bude analyzovat, zda účastníci skutečně pociťovali zdravotní změnu po cvičebním cyklu a motivoval je ve skupině pod vedením fyzioterapeuta k pokračování v sebecvičení doma.
Každý účastník bude obeznámen s protokolem výzkumu, který má být realizován v souladu s Etickým kodexem a respektováním principů práv pacientů. Vyšetřovatel vysvětlí použití testů. Účastníci potvrdí svou účast podpisem souhlasu. Účastníkům dobrovolně zapojeným do tohoto výzkumu bude poskytnut ústní i písemný souhlas s vysvětlením možnosti vzdát se kdykoliv v průběhu této studie bez následků na jejich další nakládání, zaručena diskrétnost a anonymita získaných dat.
Statistické zpracování dat:
Výsledky výzkumu budou statisticky analyzovány pomocí počítačového programu verze 13 (Sigma Plot Scientific Graphing System, v13.0). Statistická významnost bude vypočítána neparametrickým testem pro závislé vzorky a parametrickým testem pro závislé vzorky v případech normální distribuce dat. Data budou vyjádřena jako střední hodnota ± standardní chyba nebo jako centrální hodnota rozsahu středních hodnot. Korelace pozorovaných změn bude zkoumána Spearmanovou korelací pro neparametrická data. Významné statistické změny budou brány v úvahu při p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Primorsko-goranska Županija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Županija, Chorvatsko, 51000
- Department of physiology and immunology, Medical Faculty, University of Rijeka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s roztroušenou sklerózou (EDSS 0-8)
- Ambulantní a ambulantní (na invalidních vozících)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi pro cvičení
- Jedinci s roztroušenou sklerózou s EDSS nad 8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení s roztroušenou sklerózou
Ambulantní a nechodící jedinci s RS, kteří budou cvičit ve skupině (MSE).
Intervence je cvičební trénink.
|
Cvičební program zahrnuje dechová cvičení a cvičení horních končetin.
|
Žádný zásah: Kontrola roztroušené sklerózy (bez cvičení)
Ambulantní a nechodící jedinci s RS, kteří nebudou cvičit ve skupině (MSC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna intenzity únavy
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Odhad únavy pomocí „Modified Fatigue Impact Scale“ (MFIS)
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Posouzení úrovně bolesti pomocí "vizuální analogové škály" (VAS) pro bolest
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Motivace.
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Průzkum z otázek pro subjektivní sebehodnocení účinnosti motivace.
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Změna fyzických schopností a omezení.
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Posouzení funkční nezávislosti na každodenních činnostech a závažnosti postižení jednotlivců pomocí "Barthellova indexu".
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Změna rozumových schopností a omezení.
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení kognitivních schopností pomocí testu „Standardized Mini-Mental State Examination“ (SMMSE).
|
základní linie
|
Změna kvality života.
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech.
|
Hodnocení kvality života pomocí zkrácené verze „36-Item Short Form Survey“ (36-SF) zahrnující fyzické funkce, roli omezení způsobených fyzickými problémy, fyzickou bolest, celkové vnímání zdraví, úroveň energie, sociální funkce, roli omezení v důsledku psychických problémů a celkového duševního zdraví.
|
výchozí stav, po 4 týdnech.
|
Změna síly úchopu.
Časové okno: výchozí stav, po 4 týdnech
|
Testování síly úchopu pomocí ručního hydraulického dynamometru.
|
výchozí stav, po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Grubić Kezele, PhD, MD, Biomedicine investigations
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 602-01/17-01-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno